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Efficacy of Pegylated Interferon Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C (ANRS 1213)

2008년 2월 6일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Clinical Trial of the Efficacy of Pegylated Interferon (PEG-IFNα-2a) Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C

Acute hepatitis C is a liver disease related to a virus: hepatitis C virus (HCV). The type of Hepatitis C Virus present in Egypt (genotype 4), has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. Without treatment, 85% of patients with acute hepatitis C become chronically HCV infected which means that the virus stays present in the body. Pegylated Interferon is a new form of Interferon that stays in the body for longer time and allows the patient to take less injection per week. It has also proved to be more effective than standard Interferon in treatment of chronic hepatitis C.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Egypt is the country with the highest HCV prevalence worldwide, and the number of infected Egyptians is estimated around 8 million. HCV incidence is high as well, and a typical hepatology department in Cairo diagnoses between 5 and 10 acute hepatitis C per month. The HCV genotype circulating in Egypt is genotype 4. This genotype has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. It would therefore be interesting to assess the treatment efficacy at the acute stage. This study will evaluate the efficacy of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.

The study primary objective is to evaluate the efficacy and tolerance of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.

Methods: One arm clinical trial. Follow-up duration: 36 to 48 weeks depending on response to treatment.

Main inclusion criteria: ALT> 3*N; HCV RNA positive by PCR and negative HCV serology at first presentation or positive HCV serology with a clear and unique exposure within 2 months prior the acute hepatitis episode; no prior treatment with IFNα, peg-IFNα and ribavirin; signed informed consent.

Main exclusion criteria : Liver disease other than hepatitis C. Treatment strategy: Peg-IFNα-2a 180microg/week (subcutaneous injection) for 12 weeks. Patients with positive HCV RNA by qualitative PCR at the end of the 12 weeks treatment period will be offered to continue on the same regimen up to 24 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Acute hepatitis C:(1)ALT over 3x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc negative antibody ; negative HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation, or, (2)ALT over 4x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc, CMV, EBV and toxoplasmoses negative antibody and negative HEV PCR ; Positive HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation ; a clear history of exposure within 2 months prior the time of diagnosis ; no exposure to hepatotoxic drug or pesticide within 2 weeks prior the time of diagnosis
  • Patients without chronic liver disease
  • HBsAg negative
  • Hemoglobin over or equal to 11g/dl
  • Leucocytes over or equal to 3000/mm3
  • Polynuclear neutrophils over or equal to 1500/mm3
  • Platelets over or equal to 100 000/mm3
  • Blood creatinin less or equal to 150 micromol/l
  • Blood uric acid within the normal limits of the investigating center
  • Normal TSH
  • Antinuclear antibodies < 1/160
  • Fasting blood sugar 70-115 mg/dl ; if glucose intolerance or diabetes, HbA1C less or equal to 8,5%
  • Normal ophthalmologic examination for all patients
  • Effective contraception during the treatment period.
  • No breastfeeding during the study period
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B (positive HBs antigen)
  • Hemochromatosis
  • Alpha-1 anti-trypsin deficiency
  • Wilson disease
  • Alcoholism-related liver disease
  • Gilbert disease
  • Liver cirrhosis
  • Hepatocellular carcinoma.
  • Alcohol intake over 50g/day for males and 40 g/day for females
  • Intravenous drug use
  • Psychiatric disease: history of severe nervous breakdown or severe psychiatric diseases such as major psychosis, suicidal ideas, suicide attempts…
  • Epilepsy
  • Auto-immune disease
  • Heart disease in the six months preceding enrolment - patients with significant changes at EKG
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic respiratory insufficiency with hypoxemia under 10 kPa
  • Medical or surgical condition non-stabilized, with life expectancy lower than two years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unavailability for regular follow-up during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 페길화된 인터페론 알파2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Disappearance of HCV RNA by qualitative PCR 24 weeks after the end of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
치료 중 및 치료 종료 24주 후 ALT 정상화
부작용 연구
Changes in HCV RNA load

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Fontanet Arnaud, Institut Pasteur de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 1213

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