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Oral Topotecan As A Radiosensitizing Agent In Rectal Cancer

10 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase I Study of Oral Topotecan as a Radiosensitizing Agent in Patients With Rectal Cancer

Patients with rectal cancer who are candidates for pre-operative radiation therapy may be enrolled in the Phase I, single center study. Patients will have a full blood count, biochemistry, urinalysis, and ECG for safety evaluation. Sequential cohorts of three patients will be given increasing doses of oral topotecan and fixed doses of concurrent radiation (45 Gy) over five weeks. The starting dose of oral topotecan is 0.25 mg/m2 to be concomitantly administered with radiation (45 Gy) x 5 days every week unless the radiation is interrupted for Holidays/Weekends or toxicity requiring treatment delays occurs. A total of 25 doses are planned.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed rectal cancer.
  • Candidates for preoperative radiotherapy.
  • Primary tumor at least 3cm and clinical stage of T2, T3, or T4 and any N according to the Astler-Coller modification of the Dukes staging system.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than 2.
  • Diagnosis of rectal cancer should be no more than 90 days from start of therapy.
  • Evaluation at the H. Lee Moffitt Cancer Center.
  • Recovery from prior surgery and life expectancy at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • A primary tumor totally excised.
  • Recurrent rectal cancer that failed initial treatment.
  • Exposure to topotecan, infection, immunodeficiencies, conditions of the gastrointestinal (GI) tract which would affect absorption, medication that maintains motility/gastric emptying.
  • Any concomitant malignancy within the last five years.
  • Severe medical problems unrelated to the malignancy which would limit compliance with the study.
  • Patients of child bearing potential.
  • Not practicing adequate contraception.
  • Patients who are pregnant or lactating.
  • Use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the first dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Subjects with rectal cancer
Subjects will be administered topotecan along with concomitant radiation for five days per week for five weeks. Topotecan doses will start at 0.25 milligrams per square meter (mg/m˄2) and will be escalated 0.15 mg/m˄2 for subsequent cohorts. To advance to the next dose level of topotecan, at least two subjects will have to complete therapy with oral topotecan without experiencing grade 3 or 4 toxicity for three weeks after the oral topotecan treatment.
Médicament: Topotecan
Topotecan will be provided as capsules for oral administration and will be administered at least 3 hours before radiation therapy.
Autres noms:
  • Hycamtine
Radiation: Radiation therapy
For radiation therapy, subjects will receive 180 centigray (cGy) per fraction to a total dose of 4500 cGy to the pelvis using a 3 or 4 field technique and high energy photons (>=6 megavolt [mv]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine the MTD of oral topotecan in combination with pelvic radiation
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the toxicity and potential efficacy of oral topotecan and concurrent pelvic radiation for the treatment of rectal cancer. To determine pathologic response to treatment and assessment of sphincter preservation.
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104864/517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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