Surveillance améliorée pour une meilleure récupération et une meilleure expérience du cancer dans le Grand Manchester (EMBRaCE-GM)
Un essai multi-cohorte pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité des moniteurs de signes vitaux portables chez les patients subissant un traitement contre le cancer dans le Grand Manchester.
L'étude EMBRaCE-GM est un essai multicohorte conçu pour évaluer efficacement la gamme de moniteurs de signes vitaux portables qui pourraient être utilisés pour soutenir les patients pendant le traitement du cancer.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer
- pour déterminer si la surveillance continue des signes vitaux est faisable pendant le traitement du cancer
- déterminer si une telle surveillance est acceptable pour les patients sous traitement anticancéreux
- pour déterminer quelles informations pourraient être tirées des données obtenues
Une étude multi-cohorte est essentielle car il existe une vaste gamme de moniteurs de signes vitaux qui pourraient être utiles et une méthode qui permet d'identifier rapidement les dispositifs les plus acceptables pour les patients et qui offrent les informations les plus utiles aux cliniciens est nécessaire. De même, le meilleur appareil peut varier en fonction de la maladie spécifique et du traitement proposé au patient.
Chaque cohorte de l'étude étudiera une variété de moniteurs de signes vitaux portables dans différents groupes de patients subissant différents traitements. Une plateforme commune de collecte de données sera utilisée pour toutes les cohortes avec une conception modulaire qui permet d'adapter légèrement la collecte de données pour répondre aux besoins spécifiques de chaque cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1 personne sur 2 recevra un diagnostic de cancer au cours de sa vie avec plus de 350 000 nouveaux diagnostics de cancer par an (Royaume-Uni). Le traitement du cancer est un processus complexe. Les patients ressentent une gamme de symptômes en raison de leur maladie et de leur traitement. Parfois, le traitement lui-même peut entraîner des complications spécifiques potentiellement mortelles. Les patients qui se rétablissent peuvent subir des séquelles physiques et psychologiques durables. Un tiers de ceux qui souffrent d'un cancer ou qui s'en sont remis classent leur état de santé comme « moyen à mauvais », ce qui est le double du taux rapporté par les personnes sans problème de santé. Il existe un besoin continu d'offrir aux patients un soutien personnalisé tout au long de leur parcours contre le cancer et d'identifier et de minimiser les complications.
Ce besoin de soins personnalisés contre le cancer est souligné dans le plan à long terme du NHS (2019). L'un des principaux objectifs est d'améliorer la survie au cancer, mais en mettant l'accent sur le fait de donner aux patients "plus de contrôle sur leur santé" grâce à une meilleure autogestion. Le plan à long terme identifie un besoin de soins numériques pour autonomiser les patients et souligne que l'intelligence artificielle (IA) et l'aide à la décision clinique numérique pourraient jouer un rôle à cet égard.
Les moniteurs de signes vitaux portables offrent une solution grâce à laquelle les patients peuvent être surveillés plus fréquemment et plus en détail pendant le traitement du cancer. Il existe une grande variété de moniteurs portables qui vont des trackers de bien-être disponibles dans le commerce aux dispositifs médicaux marqués CE. Les dispositifs eux-mêmes prennent de nombreuses formes dont l'acceptabilité pour les patients et l'utilité pour les professionnels de la santé peuvent varier. Les paramètres qui peuvent être surveillés vont des signes vitaux traditionnels à des mesures plus globales du sommeil, du stress et de l'activité. Ces informations pourraient aider à identifier les personnes qui se rétablissent bien, celles qui présentent des symptômes spécifiques ou celles qui ont besoin d'une aide supplémentaire.
La disponibilité des moniteurs de bien-être commerciaux augmente rapidement et les moniteurs deviennent de plus en plus sophistiqués. Les moniteurs sont également de plus en plus utilisés dans la recherche médicale en conjonction avec ou à la place de dispositifs médicaux formels. Cette tendance a été mise en évidence dans une revue systématique récente dans laquelle les auteurs ont noté la nécessité de poursuivre les recherches pour comprendre la validité et l'acceptabilité de l'utilisation de tels dispositifs dans un contexte de soins ambulatoires. Cela est particulièrement vrai pour les patients atteints de cancer, où la grande majorité de la recherche sur les appareils portables s'est concentrée sur les trackers d'exercice, le type de tumeur du cancer du sein et les patients qui ont déjà terminé leur traitement contre le cancer. De plus, il a été démontré que l'acceptabilité de tels dispositifs pour les patients varie. L'étude COMPARE a rapporté que les patients sont largement favorables à l'intelligence artificielle (IA) et aux appareils portables, tandis qu'une étude sur le cancer génito-urinaire de patients a révélé que l'acceptabilité des appareils portables variait entre 100 % (40-49 ans) et 40 % (80-89 ans) .
La situation est globalement la même pour les moniteurs de signes vitaux portables qui sont enregistrés en tant que dispositifs médicaux. Bien que ces dispositifs aient été plus largement étudiés, la majorité des recherches ne concernent pas les patients atteints de cancer et aucun cas d'utilisation spécifique n'a été identifié dans cette population de patients.
Par conséquent, avant que les moniteurs de signes vitaux portables puissent jouer un rôle dans les soins contre le cancer, il est essentiel que l'acceptabilité de la gamme d'appareils soit formellement évaluée dans une variété de types de cancer, dans un large groupe démographique de patients, pendant la durée du traitement du cancer et dans une variété de modalités et de paramètres de traitement. Les chercheurs visent à comprendre le potentiel de ces dispositifs pour offrir de nouvelles perspectives et déterminer si les informations fournies peuvent être utiles aux patients et aux professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayley Brooks
- Numéro de téléphone: 0161 291 4409
- E-mail: hayley.brooks@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hayley Brooks
- Numéro de téléphone: 0161 291 2433
- E-mail: hayley.brooks@mft.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Toutes les personnes qui participent à l'étude EMBRaCE-GM auront la capacité de consentir à s'inscrire à l'étude au moment du dépistage et du consentement. Il s'agit d'un critère d'inclusion pour l'étude.
Cohorte 1 -
Les individus ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Adulte (âgé de 16 ans ou plus)
- Diagnostic de cancer colorectal confirmé à MDT
- Traitement actif prévu qui doit inclure une intervention chirurgicale
- La personne est au courant du diagnostic confirmé et comprend le plan de traitement proposé.
- Possède un smartphone/une tablette compatible avec l'anneau OURA et Withings ScanWatch et souhaite que l'application OURA et l'application Withings soient installées sur son appareil.
- Le patient dispose d'un compte e-mail ou souhaite en créer un pour s'inscrire aux applications OURA et Withings.
- Capable de charger et de gérer les capteurs portables (anneau OURA et Withings ScanWatch) à la maison
Cohorte 2 -
Les individus ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Adulte (âgé de 16 ans ou plus)
- Diagnostic de cancer du poumon confirmé à MDT
- Traitement actif prévu
- La personne est au courant du diagnostic confirmé et comprend le plan de traitement proposé.
- Possède un smartphone/une tablette compatible avec l'anneau OURA et Withings ScanWatch et souhaite que l'application OURA et l'application Withings soient installées sur son appareil.
- Le patient dispose d'un compte e-mail ou souhaite en créer un pour s'inscrire aux applications OURA et Withings.
- Capable de charger et de gérer les capteurs portables (anneau OURA et Withings ScanWatch) à la maison
Cohorte 3 -
Les individus ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
Adulte (âgé de 16 ans ou plus)
- Consentir à recevoir une thérapie CAR T-cell ou un autre produit de thérapie cellulaire pour le traitement d'une hémopathie maligne.
- La personne est au courant du diagnostic confirmé et comprend le plan de traitement proposé.
- Possède un smartphone/une tablette compatible avec l'anneau OURA et Withings ScanWatch/Smart Scale et souhaite que l'application OURA et l'application Withings soient installées sur son appareil.
- Le patient dispose d'un compte e-mail ou souhaite en créer un pour s'inscrire aux applications OURA et Withings.
- Capable de charger et de gérer les capteurs portables (anneau OURA et Withings ScanWatch) à la maison
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 & Cohorte 2 -
Les personnes sont exclues de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Patients chez qui le traitement est limité aux "meilleurs soins de support"
- Patients présentant des déficits cognitifs ou sensoriels qui les empêcheraient de suivre les instructions et d'utiliser l'appareil portable correctement/selon les instructions.
- Patients pour lesquels il n'y a pas d'anneau OURA de taille adaptée ou de Withings ScanWatch disponible au moment du dépistage*.
- Les patients qui ne parlent pas anglais - une condition essentielle pour interagir avec les applications d'appareils portables et répondre aux enquêtes en ligne qui font partie de l'étude.
Cohorte 3 -
Les personnes sont exclues de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Patients chez qui le traitement est limité aux "meilleurs soins de support"
- Allergie connue ou antécédents de dermatite de contact aux adhésifs médicaux.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs implantables ou de neurostimulateurs.
- Patients atteints de maladies liées aux prions, par exemple les encéphalopathies spongiformes
- Patients présentant des déficits cognitifs ou sensoriels qui les empêcheraient de suivre les instructions et d'utiliser l'appareil portable correctement/selon les instructions.
- Patients pour lesquels il n'y a pas d'anneau OURA de taille adaptée ou de Withings ScanWatch disponible au moment du dépistage*.
- Les patients qui ne parlent pas anglais - une condition essentielle pour interagir avec les applications d'appareils portables et répondre aux enquêtes en ligne qui font partie de l'étude.
Pour toutes les cohortes -
* Il est essentiel que les participants portent des bagues OURA et des Withings ScanWatches de taille appropriée pour s'assurer qu'ils sont à l'aise et que les données collectées sont exactes. L'étude a acheté suffisamment de bagues et de montres pour s'assurer que la majorité des participants peuvent être facilement hébergés, mais en de rares occasions, un appareil de taille appropriée peut ne pas être disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. Cancer colorectal
Cette cohorte cherche à étudier la faisabilité d'utiliser deux trackers de santé et de bien-être disponibles dans le commerce pour surveiller les patients atteints d'un cancer colorectal qui sont sur le point de commencer un traitement. Les participants seront invités à :
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Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Chaque semaine, les participants seront invités à remplir des enquêtes de satisfaction pour les appareils qu'ils portent (bague et montre) et à rendre compte de leur qualité de vie grâce à des questionnaires standardisés.
Ces sondages seront transmis électroniquement aux participants via leur téléphone intelligent ou leur tablette.
Les participants auront la possibilité de signaler des symptômes ad hoc via une application sur leur smartphone ou leur tablette.
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Comparateur actif: 2. Cancer du poumon
Cette cohorte cherche à étudier la faisabilité d'utiliser deux trackers de santé et de bien-être disponibles dans le commerce pour surveiller les patients atteints d'un cancer du poumon qui sont sur le point de commencer un traitement. Les participants seront invités à :
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Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Chaque semaine, les participants seront invités à remplir des enquêtes de satisfaction pour les appareils qu'ils portent (bague et montre) et à rendre compte de leur qualité de vie grâce à des questionnaires standardisés.
Ces sondages seront transmis électroniquement aux participants via leur téléphone intelligent ou leur tablette.
Les participants auront la possibilité de signaler des symptômes ad hoc via une application sur leur smartphone ou leur tablette.
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Comparateur actif: 3. Cancer hématologique
Les participants (avec une hémopathie maligne sur le point de commencer un traitement avec la thérapie CAR T-cell ou un autre produit de thérapie cellulaire) seront invités à :
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Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Tous les participants seront invités à porter une bague OURA et une montre WithingsScan à la maison et à l'hôpital.
Ces appareils peuvent enregistrer l'activité, le type et la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi qu'une gamme d'autres signes vitaux.
Chaque semaine, les participants seront invités à remplir des enquêtes de satisfaction pour les appareils qu'ils portent (bague et montre) et à rendre compte de leur qualité de vie grâce à des questionnaires standardisés.
Ces sondages seront transmis électroniquement aux participants via leur téléphone intelligent ou leur tablette.
Les participants auront la possibilité de signaler des symptômes ad hoc via une application sur leur smartphone ou leur tablette.
Les participants de la cohorte 3 seront également invités à porter des appareils de surveillance Isansys pendant leur séjour à l'hôpital.
Ils commenceront à porter les moniteurs avant la thérapie CAR T-cell et continueront pendant 28 jours après la perfusion.
Les participants seront invités à porter un oxymètre de pouls Isansys LifeTouch, Isansys LifeTemp et Nonin modèle 3150 WristOx™ pendant leur séjour en hospitalisation uniquement, jusqu'à un maximum de 28 jours.
COHORTE 3 SEULEMENT Les participants de la cohorte 3 uniquement seront invités à fournir une série d'échantillons sanguins pour mesurer les molécules inflammatoires au cours de l'étude. Celles-ci seront demandées à différentes périodicités lors des visites en face-à-face et lors de l'hospitalisation du patient :
Un échantillon de sang sera prélevé au départ et un autre échantillon après la lymphodéplétion et avant la perfusion de cellules CAR T. Après la perfusion de CAR T-cell, des échantillons seront prélevés à deux moments (matin et après-midi) chacun des jours d'échantillonnage. COHORTE 3 SEULEMENT Pendant leur séjour en hospitalisation, jusqu'à un maximum de 28 jours, les participants de la cohorte 3 seront aidés à se peser quotidiennement à l'aide d'une balance corporelle Withings. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1/2 - Critère principal : faisabilité du suivi pour chaque moniteur portable (bague et montre) :
Délai: 6 mois maximum
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La proportion de participants qui ont terminé la durée prévue de la surveillance avec l'appareil (c'est-à-dire : - n'ont pas demandé de mettre fin à l'étude plus tôt) et la durée pendant laquelle les signes vitaux ont été réellement enregistrés par l'appareil, exprimée en pourcentage du temps total passé par le patient portait l'appareil sur l'étude.
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6 mois maximum
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Cohorte 3 - Principal critère de jugement : faisabilité du suivi de l'anneau OURA et Withings ScanWatch :
Délai: 5 semaines
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La proportion de participants qui ont terminé 5 semaines de surveillance et la période complète de surveillance (de l'admission à la sortie de l'hôpital, max. 28 jours) avec l'appareil (c'est-à-dire : - n'ont pas demandé de retirer l'appareil plus tôt) en tant que durée pendant laquelle les signes vitaux ont été effectivement enregistré par l'appareil exprimé en pourcentage de la durée totale du traitement anticancéreux prévu du participant.
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5 semaines
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Cohorte 3 - Critère principal de résultat : faisabilité de la surveillance des dispositifs médicaux Isansys LifeTouch, LifeTemp et oxymètre de pouls Nonin) :
Délai: Maximum de 28 jours
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La proportion de participants qui ont terminé 5 semaines de surveillance et la période complète de surveillance (de l'admission à la sortie de l'hôpital, max. 28 jours) avec l'appareil (c'est-à-dire : - n'ont pas demandé de retirer l'appareil plus tôt) en tant que durée pendant laquelle les signes vitaux ont été réellement enregistré par l'appareil exprimé en pourcentage du temps total pendant lequel le patient a porté l'appareil au cours de l'étude.
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Maximum de 28 jours
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Cohorte 3 - Critère de jugement principal : faisabilité du suivi des poids quotidiens :
Délai: Maximum de 28 jours
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Le nombre de pesées quotidiennes enregistrées (séjour hospitalier, max 28 jours)
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Maximum de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes 1, 2 et 3 Acceptabilité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le résultat est mesuré comme une acceptabilité globale du dispositif pour les participants, cela se reflétera comme le nombre de patients éligibles qui ont refusé de participer à l'étude et leurs raisons de refus par rapport aux commentaires des participants sur l'acceptabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Cohortes 1, 2 et 3 Acceptabilité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête hebdomadaire (via un smartphone/une tablette) pour déterminer l'acceptabilité des dispositifs par les patients : - Évaluations d'acceptabilité sur l'échelle de Likert pour chaque moniteur portable (options de réponse prédéfinies, allant de "très probable" à "très improbable" sur une échelle de 5 points) et commentaires en texte libre sur le port des appareils |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Cohortes 1, 2 et 3 Acceptabilité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête hebdomadaire (via un smartphone/une tablette) pour déterminer l'acceptabilité des dispositifs par les patients : - Le pourcentage de participants qui signalent chaque semaine qu'ils ont décidé d'arrêter de porter l'appareil (via une enquête hebdomadaire) et les raisons catégorielles du retrait de l'appareil (via une enquête hebdomadaire) |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Cohortes 1, 2 et 3 Acceptabilité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête hebdomadaire (via un smartphone/une tablette) pour déterminer l'acceptabilité des dispositifs par les patients : - Le pourcentage d'appareils retournés avec succès pour réutilisation à la fin de la période d'étude et pour les appareils qui n'ont pas été retournés, quelle en était la raison ? |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Cohortes 1, 2 et 3 Acceptabilité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête hebdomadaire (via un smartphone/une tablette) pour déterminer l'acceptabilité des dispositifs par les patients : - Évaluations sur l'échelle de Likert (options de réponse prédéfinies, allant de "très probable" à "très improbable" sur une échelle de 5 points) et commentaires en texte libre concernant la mesure dans laquelle les appareils prennent en charge l'autogestion. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Anthony Wilson, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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