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Étude d'escalade de dose du KW-3902 sur la diurèse chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

28 janvier 2008 mis à jour par: NovaCardia, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, des effets du KW-3902 sur la diurèse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) réfractaire au traitement diurétique à forte dose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du KW-3902IV par rapport au placebo et de déterminer l'effet diurétique du KW-3902IV par rapport au placebo chez les patients hospitalisés avec une surcharge volémique due à une ICC réfractaire à un traitement diurétique à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'ICC depuis plus de 3 mois,
  • Recevoir un traitement diurétique oral/IV
  • Hospitalisé pour un traitement contre l'IC et un œdème qui n'a pas répondu au traitement diurétique.
  • Signes et symptômes d'une surcharge volémique continue

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des 14 derniers jours
  • Preuve clinique d'un syndrome coronarien aigu entraînant une aggravation de l'insuffisance cardiaque,
  • Enceinte ou allaitante,
  • Maladie valvulaire primaire sévère et non corrigée, péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique,
  • Défibrillateur cardiaque implanté automatisé (AICD) ou dispositif de synchronisation implanté dans les 7 jours précédents,
  • Nécessite une ventilation mécanique, une ultrafiltration ou une hémodialyse au moment de l'inscription,
  • Détérioration due à une affection aiguë ou surajoutée nécessitant un traitement autre que les diurétiques
  • Tachycardie ventriculaire symptomatique,
  • Maladie hépatique primaire concomitante grave,
  • Maladie pulmonaire sévère,
  • Toute autre maladie concomitante menaçant le pronostic vital,
  • CVA au cours des 6 derniers mois,
  • Hypotension,
  • Participé à un autre essai clinique dans les 30 jours,
  • Néphropathie à contraste aigu,
  • Admis pour une chirurgie de transplantation cardiaque ou ayant subi une transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du volume d'urine par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaCardia, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKI-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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