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CORE : capécitabine, oxaliplatine, radiothérapie et excision

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 2 sur l'oxaliplatine et la capécitabine hebdomadaires (XELOX) en association avec la radiothérapie préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé défini par IRM

Objectif principal:

  • Taux de réponse complète pathologique (ypT0N0)

Objectifs secondaires :

  • Taux de résection histopathologique R0
  • Taux de downstaging pathologique (ypT0-T2N0)
  • Taux de complications chirurgicales à un mois
  • Valeur prédictive de l'IRM préopératoire pour les résultats chirurgicaux, pathologiques et cliniques
  • Sécurité
  • Taux de récidive locale et à distance
  • Survie sans progression
  • La survie globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Pe Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement (Tumeur ≤ 12 cm de la marge anale)
  • Aucune preuve de propagation à distance
  • Aucun traitement antérieur pour la chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer du rectum

  • Patient considéré localement avancé par IRM :

    • Tumeur au-delà du fascia mésorectal, ou
    • Tumeur ≤ 2 mm du fascia mésorectal, ou
    • Tumeur T3 < 5 cm de la marge anale
  • Pour les patientes en âge de procréer, ni enceintes ni allaitantes, et sous contraception active
  • Pas de neuropathie périphérique > grade1
  • ECOG PS ≤ 2
  • NAN > 1 500 x 10^9/L
  • Plaquettes > 100 000 x 10^9/L
  • Créatinine < 1,5 x IULN
  • Bilirubine < 1,5 IULN
  • SGPT (ALT) < 2,5 IULN
  • Aucune condition préexistante qui découragerait la chimioradiothérapie
  • Pas de diarrhée incontrôlée ou d'incontinence fécale
  • Aucun intestin grêle significatif (> 200cc ou 6X6X6cm) délimité dans les champs de rayonnement
  • Aucune autre maladie concomitante grave non contrôlée
  • Consentement éclairé signé

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Oxaliplatine, capécitabine, radiothérapie
  • Oxaliplatine 50mg/m² I.V. 2 heures par semaine x 5 doses
  • Capécitabine 825mg/m² P.O. OFFRE. tous les jours x 5 jours x 5 semaines
  • Radiothérapie 45 Gy au total (1,8 Gy/dose) 25 fractions par jour x 5 jours x 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Staging IRM et chirurgie TME
Délai: dans les 4 à 6 semaines suivant l'achèvement XELOX-RT
dans les 4 à 6 semaines suivant l'achèvement XELOX-RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la sécurité - NCI-CTC version 2
Délai: du départ à la fin de l'étude
du départ à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C_8601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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