Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KERN: capecitabine, oxaliplatine, radiotherapie en excisie

4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 2-studie van wekelijkse oxaliplatine en capecitabine (XELOX) in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij patiënten met MRI-gedefinieerde lokaal gevorderde endeldarmkanker

Hoofddoel:

  • Percentage pathologische complete respons (ypT0N0).

Secundaire doelstellingen:

  • Histopathologisch R0-resectiepercentage
  • Pathologische downstaging (ypT0-T2N0) tarief
  • Een maand chirurgische complicaties
  • Voorspellende waarde van preoperatieve MRI voor chirurgische, pathologische en klinische uitkomsten
  • Veiligheid
  • Lokale en verre recidiefpercentages
  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Pe Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum (tumor ≤ 12 cm vanaf de anale berm)
  • Geen bewijs van verspreiding op afstand
  • Geen voorafgaande therapie voor chemotherapie of bestralingstherapie voor endeldarmkanker

  • Patiënt beschouwd als lokaal gevorderd door MRI:

    • Tumor voorbij mesorectale fascia, of
    • Tumor ≤ 2 mm van mesorectale fascia, of
    • T3-tumor < 5 cm van anale rand
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en actieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • ECOG PS ≤ 2
  • ANC > 1.500 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes > 100.000 x 10^9/L
  • Creatinine < 1,5 x IULN
  • Bilirubine < 1,5 IULN
  • SGPT (ALAT) < 2,5 IULN
  • Geen reeds bestaande aandoening die chemoradiotherapie zou afschrikken
  • Geen ongecontroleerde diarree of fecale incontinentie
  • Geen significante dunne darm (> 200cc of 6X6X6cm) afgebakend binnen de stralingsvelden
  • Geen andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Oxaliplatine, capecitabine, radiotherapie
  • Oxaliplatine 50mg/m² I.V. 2 uur per week x 5 doseringen
  • Capecitabine 825mg/m² P.O. BOD dagelijks x 5 dagen x 5 weken
  • Radiotherapie 45 Gy totaal (1,8 Gy/dosis) 25 fracties dagelijks x 5 dagen x 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-stadiëring en TME-chirurgie
Tijdsspanne: binnen 4 - 6 weken na voltooiing XELOX-RT
binnen 4 - 6 weken na voltooiing XELOX-RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid meten - NCI-CTC versie 2
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van de studie
van baseline tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C_8601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, capecitabine, radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren