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Une étude contrôlée par placebo sur le lévétiracétam chez les enfants (âgés de 1 mois à 4 ans) présentant des crises d'épilepsie partielles.

29 septembre 2020 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, hospitalisée, d'une durée maximale de 34 jours sur la solution orale de lévétiracétam (20-50 mg/kg/jour) comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles réfractaires chez des sujets épileptiques pédiatriques d'âge variable De 1 mois à moins de 4 ans

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam utilisé comme traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans présentant des crises d'épilepsie partielles. Les sujets seront évalués avec des électroencéphalogrammes vidéo en hospitalisation de 48 heures (une sélection et une évaluation). D'autres évaluations cliniques neuropsychologiques seront effectuées pendant la durée de 34 jours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
    • Kork
      • Kehl, Kork, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • Pilar Buenos Aires, Argentine
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Ribeirao Preto, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • France
      • Lille Cedex, France
      • Paris, France
      • Rouen Cedex, France
      • Strasbourg Cedex, France
  • Fédération Russe
      • Kalingrad, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
  • Italie
      • Calambrone, Italie
      • Genoa, Italie
      • Milano, Italie
      • Roma, Italie
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Tirgu-Mures, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
      • Edison, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de 1 mois à moins de 4 ans
  • Patients pédiatriques diagnostiqués avec des crises partielles réfractaires, sous régime stable d'un à deux autres médicaments antiépileptiques et au moins 2 crises partielles par semaine dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Les patients doivent avoir deux crises d'épilepsie partielles (avec événement clinique correspondant) au cours de l'EEG vidéo de 48 heures lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Un régime cétogène
  • Exposition antérieure au lévétiracétam
  • Crises trop rapprochées pour être comptées avec précision
  • Étiologie des crises traitables
  • Diagnostic actuel de syndrome de Lennox-Gastaut ou d'épilepsie secondaire à une maladie cérébrale évolutive
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution buvable assortie au lévétiracétam b.i.d. (2 fois par jour) pour une durée de traitement maximale de 20 jours.
Autre: Placebo
Solution placebo, qui ne se distingue pas de la solution buvable de lévétiracétam.
Expérimental: Lévétiractem
Solution buvable à 10 % Lévétiracétam b.i.d. (2 fois par jour) pour une durée de traitement maximale de 20 jours.
Médicament: Lévétiracétam
La posologie était stratifiée selon l'âge. Une dose de 20 mg/kg/jour titrant à 40 mg/kg/jour pour les enfants de un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour titrant à 50 mg/kg/jour pour les enfants de 6 mois à moins de 4 ans, a été utilisé dans cette étude. La dose quotidienne totale a été administrée b.i.d.
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs pour les crises partielles totales, calculé à partir de la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures (post-ligne de base) et de la vidéo-EEG de sélection de 48 heures (ligne de base)
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Le taux de répondeurs est défini comme le nombre de sujets présentant une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de leur fréquence quotidienne moyenne (ADF) pour les crises d'épilepsie partielles divisé par le nombre total de sujets. Si un sujet avait < 24 heures de temps utilisable de vidéo-EEG d'évaluation (y compris le temps zéro disponible) et qu'il s'est retiré de l'étude pour des raisons liées à un manque ou à une perte d'efficacité, le sujet a été compté comme non-répondeur.
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs pour le nombre total de crises (tous les types) calculé à partir de la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures (post-ligne de base) et de la vidéo-EEG de sélection de 48 heures (ligne de base)
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Le taux de répondeurs est défini comme le nombre de sujets avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de leur fréquence quotidienne moyenne (ADF) pour tous les types de crises divisé par le nombre total de sujets. Les sujets qui se sont retirés ou ont abandonné avant les premières 24 heures d'évaluation vidéo-EEG avec des raisons liées au manque d'efficacité ont été considérés comme non-répondeurs. Toutes les crises (totales) ont été définies comme le total de Type I (début partiel) + Type II (primaire généralisé) + Type III (épileptique non classé).
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Réduction en pourcentage de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles enregistrées sur la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures par rapport à celles enregistrées sur la vidéo-EEG de sélection de 48 heures
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Une valeur positive du pourcentage de réduction entre la période de sélection et la période d'évaluation indique une amélioration.
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Pourcentage de réduction de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) du nombre total de crises (tous types) enregistrées sur la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures par rapport à celles enregistrées sur la vidéo-EEG de sélection de 48 heures
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Une valeur positive du pourcentage de réduction entre la période de sélection et la période d'évaluation indique une amélioration. Toutes les crises (totales) ont été définies comme le total de Type I (début partiel) + Type II (primaire généralisé) + Type III (épileptique non classé).
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Réduction absolue de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles enregistrées sur la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures par rapport à celles enregistrées sur la vidéo-EEG de sélection de 48 heures
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Une valeur positive dans Réduction absolue de la période de sélection à la période d'évaluation indique une amélioration.
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Réduction absolue de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises totales (tous types) enregistrées sur la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures par rapport à celles enregistrées sur la vidéo-EEG de sélection de 48 heures
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Une valeur positive dans Réduction absolue de la période de sélection à la période d'évaluation indique une amélioration. Toutes les crises (totales) ont été définies comme le total de Type I (début partiel) + Type II (primaire généralisé) + Type III (épileptique non classé).
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Pourcentage de réduction de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrocliniques enregistrées sur la vidéo-EEG d'évaluation de 48 heures par rapport à celles enregistrées sur la vidéo-EEG de sélection de 48 heures pour les enfants âgés de 1 mois à moins de 6 mois
Délai: 48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Une valeur positive du pourcentage de réduction entre la période de sélection et la période d'évaluation indique une amélioration. Pour les enfants âgés de 1 mois à moins de 6 mois, le nombre de crises partielles était basé sur les crises électrocliniques plus les crises électrographiques.
48 heures en période d'évaluation et 48 heures en période de sélection
Pourcentage d'abandons pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Pourcentage d'abandons en raison d'un manque d'efficacité au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Pourcentage d'abandons avant 24 heures d'évaluation vidéo-EEG pour des raisons autres que le manque ou la perte d'efficacité
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Pendant l'étude (jusqu'à 20 jours)
Délai de sortie (TTE) pendant la période d'évaluation
Délai: Pendant la période d'évaluation (jour 1 à jour 6)
Pour les sujets ayant terminé prématurément l'étude pendant la période d'évaluation, le TTE est le moment d'interrompre l'étude pour quelque raison que ce soit. TTE a été défini comme le jour de l'arrêt de l'étude - le jour de la randomisation + 1. Pour les sujets terminés, le TTE a été censuré le jour 6.
Pendant la période d'évaluation (jour 1 à jour 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01009
  • 2004-000199-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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