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Eine placebokontrollierte Studie zu Levetiracetam bei Kindern (1 Monat bis 4 Jahre) mit partiellen Anfällen.

29. September 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, stationäre, maximal 34-tägige Studie mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen (20–50 mg/kg/Tag) als Zusatzbehandlung refraktärer partieller Anfälle bei pädiatrischen epileptischen Patienten unterschiedlichen Alters Von 1 Monat bis unter 4 Jahren

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit partiellen Anfällen. Die Probanden werden mit 48-stündigen stationären Video-Elektroenzephalogrammen ausgewertet (eine Auswahl und eine Bewertung). Weitere neuropsychologische klinische Untersuchungen werden während der 34-tägigen Dauer der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Pilar Buenos Aires, Argentinien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
    • Kork
      • Kehl, Kork, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen Cedex, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
  • Italien
      • Calambrone, Italien
      • Genoa, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Tirgu-Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kalingrad, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren
  • Pädiatrische Patienten, bei denen refraktäre fokale Anfälle diagnostiziert wurden, die eine stabile Behandlung mit ein bis zwei anderen Antiepileptika erhielten und in den zwei Wochen vor dem Screening mindestens zwei fokale Anfälle pro Woche hatten
  • Bei den Patienten müssen während des 48-Stunden-Video-EEG beim Screening zwei fokale Anfälle (mit entsprechendem klinischen Ereignis) auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Eine ketogene Diät
  • Vorherige Exposition gegenüber Levetiracetam
  • Anfälle liegen zu nah beieinander, um sie genau zählen zu können
  • Behandelbare Anfallsätiologie
  • Aktuelle Diagnose eines Lennox-Gastaut-Syndroms oder einer Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Hirnerkrankung
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende orale Lösung zu Levetiracetam zweimal täglich. (zweimal täglich) für eine maximale Behandlungsdauer von 20 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung, die nicht von der Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen zu unterscheiden ist.
Experimental: Levetiractem
10 %ige Lösung zum Einnehmen Levetiracetam b.i.d. (zweimal täglich) für eine maximale Behandlungsdauer von 20 Tagen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Dosierung erfolgte stratifiziert nach Alter. Eine Dosis von 20 mg/kg/Tag, titriert auf 40 mg/kg/Tag, für Kinder im Alter von einem Monat bis unter sechs Monaten und eine Dosis von 25 mg/kg/Tag, titriert auf 50 mg/kg/Tag, für Kinder im Alter von 6 Monaten bis In dieser Studie wurden Kinder verwendet, die jünger als 4 Jahre sind. Die gesamte Tagesdosis wurde zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für die Gesamtheit partieller Anfälle, berechnet aus dem 48-Stunden-Bewertungs-Video-EEG (nach der Baseline) und dem 48-Stunden-Auswahl-Video-EEG (Baseline)
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Probanden, deren durchschnittliche tägliche Häufigkeit (ADF) für partielle Anfälle um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden. Wenn ein Proband weniger als 24 Stunden nutzbare Video-EEG-Zeit für die Auswertung hatte (einschließlich der verfügbaren Zeit von Null) und sich aus der Studie aus Gründen zurückzog, die mit fehlender oder verlorener Wirksamkeit verbunden waren, wurde der Proband als Non-Responder gezählt.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für die Gesamtheit der Anfälle (alle Arten), berechnet aus dem 48-Stunden-Video-EEG zur Bewertung (nach der Baseline) und dem 48-Stunden-Video-EEG zur Auswahl (Baseline).
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Probanden, deren durchschnittliche tägliche Häufigkeit (ADF) für alle Anfallstypen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden. Probanden, die vor Ablauf der ersten 24 Stunden aus der EEG-Bewertungsvideo-EEG-Studie aus Gründen der mangelnden Wirksamkeit aus der Studie ausstiegen, wurden als Non-Responder betrachtet. Alle (Gesamt-)Anfälle wurden als die Summe von Typ I (partielles Auftreten) + Typ II (primär generalisiert) + Typ III (nicht klassifizierte Epilepsie) definiert.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit (ADF) fokaler Anfälle, aufgezeichnet im 48-Stunden-Bewertungsvideo-EEG, im Vergleich zu denen, die im 48-Stunden-Auswahlvideo-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Ein positiver Wert in der prozentualen Reduzierung vom Auswahlzeitraum zum Bewertungszeitraum weist auf eine Verbesserung hin.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit (ADF) aller Anfälle (alle Arten), die im 48-Stunden-Bewertungsvideo-EEG aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu denen, die im 48-Stunden-Auswahlvideo-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Ein positiver Wert in der prozentualen Reduzierung vom Auswahlzeitraum zum Bewertungszeitraum weist auf eine Verbesserung hin. Alle (Gesamt-)Anfälle wurden als die Summe von Typ I (partielles Auftreten) + Typ II (primär generalisiert) + Typ III (nicht klassifizierte Epilepsie) definiert.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Absolute Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit (ADF) partieller Anfälle, die im 48-Stunden-Bewertungsvideo-EEG aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu denen, die im 48-Stunden-Auswahlvideo-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Ein positiver Wert in „Absolute Reduzierung vom Auswahlzeitraum zum Bewertungszeitraum“ weist auf eine Verbesserung hin.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Absolute Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit (ADF) aller Anfälle (alle Arten), die im 48-Stunden-Bewertungsvideo-EEG aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu denen, die im 48-Stunden-Auswahlvideo-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Ein positiver Wert in „Absolute Reduzierung vom Auswahlzeitraum zum Bewertungszeitraum“ weist auf eine Verbesserung hin. Alle (Gesamt-)Anfälle wurden als die Summe von Typ I (partielles Auftreten) + Typ II (primär generalisiert) + Typ III (nicht klassifizierte Epilepsie) definiert.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit (ADF) elektroklinischer fokaler Anfälle, aufgezeichnet im 48-Stunden-Bewertungsvideo-EEG, im Vergleich zu denen, die im 48-Stunden-Auswahlvideo-EEG aufgezeichnet wurden, für Kinder im Alter von 1 Monat bis weniger als 6 Monaten
Zeitfenster: 48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Ein positiver Wert in der prozentualen Reduzierung vom Auswahlzeitraum zum Bewertungszeitraum weist auf eine Verbesserung hin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten basierten die Zählungen partieller Anfälle auf elektroklinischen Anfällen plus elektrografischen Anfällen.
48 Stunden im Evaluierungszeitraum und 48 Stunden im Auswahlzeitraum
Prozentsatz der Studienabbrecher aus beliebigen Gründen während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Prozentsatz der Studienabbrecher aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Prozentsatz der Abbrecher vor 24 Stunden der Auswertung des Video-EEG aus anderen Gründen als mangelnder oder verlorener Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Während der Studie (bis zu 20 Tage)
Time to Exit (TTE) während des Evaluierungszeitraums
Zeitfenster: Während des Evaluierungszeitraums (Tag 1 bis Tag 6)
Für vorzeitig abgebrochene Probanden im Bewertungszeitraum ist die TTE der Zeitpunkt, an dem die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen werden kann. TTE wurde als Tag des Studienabbruchs definiert – Tag der Randomisierung + 1. Für abgeschlossene Fächer wurde die TTE am 6. Tag zensiert.
Während des Evaluierungszeitraums (Tag 1 bis Tag 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01009
  • 2004-000199-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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