Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie av Levetiracetam hos barn (1 måned til 4 år) med partielle anfall.

29. september 2020 oppdatert av: UCB Pharma

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, inneliggende, maksimalt 34 dagers studie av Levetiracetam mikstur (20-50 mg/kg/dag) som tilleggsbehandling av refraktære partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer i alderen Fra 1 måned til under 4 år

For å evaluere sikkerheten og effekten av levetiracetam brukt som tilleggsbehandling hos pediatriske personer i alderen 1 måned til under 4 år med partielle anfall. Forsøkspersonene vil bli evaluert med 48 timers innleggende videoelektroencefalogram (et utvalg og en evaluering). Andre nevropsykologiske kliniske vurderinger vil bli utført i løpet av 34 dagers varighet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Pilar Buenos Aires, Argentina
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kalingrad, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
      • Edison, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
  • Italia
      • Calambrone, Italia
      • Genoa, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Tirgu-Mures, Romania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
    • Kork
      • Kehl, Kork, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter fra 1 måned til under 4 år
  • Pediatriske pasienter diagnostisert med refraktære partielle anfall, på et stabilt regime med ett til to andre antiepileptika og minst 2 partielle anfall per uke i de to ukene før screening
  • Pasienter må ha to partielle anfall (med tilsvarende klinisk hendelse) i løpet av 48-timers video-EEG ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Et ketogent kosthold
  • Tidligere eksponering for levetiracetam
  • Anfall for nær hverandre til å telle nøyaktig
  • Etiologi som kan behandles
  • Nåværende diagnose av Lennox-Gastaut syndrom eller epilepsi sekundært til en progredierende cerebral sykdom
  • Diagnose av en terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende mikstur til Levetiracetam b.i.d. (to ganger daglig) i en maksimal behandlingsvarighet på 20 dager.
Annen: Placebo
Placebooppløsning, som ikke kan skilles fra Levetiracetam mikstur.
Eksperimentell: Levetiractem
10 % mikstur Levetiracetam b.i.d. (to ganger daglig) i en maksimal behandlingsvarighet på 20 dager.
Legemiddel: Levetiracetam
Doseringen ble stratifisert etter alder. En dose på 20 mg/kg/dag titrerende til 40 mg/kg/dag for barn fra én måned til under seks måneder og en dose på 25 mg/kg/dag titrerende til 50 mg/kg/dag for barn 6 måneder til mindre enn 4 år gammel, ble brukt i denne studien. Den totale daglige dosen ble administrert b.i.d.
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for totalt partielle anfall beregnet fra 48-timers evaluering video-EEG (post-baseline) og 48-timers Selection video-EEG (baseline)
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Responderfrekvens er definert som antall individer med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i deres gjennomsnittlige daglige frekvens (ADF) for partielle anfall delt på det totale antallet individer. Hvis et forsøksperson hadde < 24 timer med brukbar Evalueringsvideo-EEG-tid (inkludert null tilgjengelig tid) og trakk seg fra studien med årsaker knyttet til manglende eller tap av effekt, ble forsøkspersonen regnet som en ikke-responder.
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for totale anfall (alle typer) beregnet fra 48-timers evaluering video-EEG (post-baseline) og 48-timers Selection video-EEG (baseline)
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Responderfrekvens er definert som antall individer med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i deres gjennomsnittlige daglige frekvens (ADF) for alle anfallstyper delt på det totale antallet individer. Forsøkspersoner som trakk seg eller droppet ut før de første 24 timene Evaluering video-EEG med årsaker knyttet til manglende effekt ble ansett som ikke-respondere. Alle (totale) anfall ble definert som summen av Type I (delvis debut) + Type II (Primær generalisert) + Type III (uklassifisert epilepsi).
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partielle anfall registrert på 48-timers evaluering video-EEG sammenlignet med de registrert på 48-timers utvalg video-EEG
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
En positiv verdi i prosentreduksjon fra utvalgsperiode til evalueringsperiode indikerer en forbedring.
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av totale anfall (alle typer) registrert på 48-timers evaluering video-EEG sammenlignet med de registrert på 48-timers utvalg video-EEG
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
En positiv verdi i prosentreduksjon fra utvalgsperiode til evalueringsperiode indikerer en forbedring. Alle (totale) anfall ble definert som summen av Type I (delvis debut) + Type II (Primær generalisert) + Type III (uklassifisert epilepsi).
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Absolutt reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partielle anfall registrert på 48-timers evaluering video-EEG sammenlignet med de registrert på 48-timers utvalg video-EEG
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
En positiv verdi i Absolutt reduksjon fra utvalgsperiode til evalueringsperiode indikerer en forbedring.
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Absolutt reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av totale anfall (alle typer) registrert på 48-timers evaluering video-EEG sammenlignet med de registrert på 48-timers utvalg video-EEG
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
En positiv verdi i Absolutt reduksjon fra utvalgsperiode til evalueringsperiode indikerer en forbedring. Alle (totale) anfall ble definert som summen av Type I (delvis debut) + Type II (Primær generalisert) + Type III (uklassifisert epilepsi).
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av elektro-kliniske partielle anfall registrert på 48-timers evalueringsvideo-EEG sammenlignet med de registrert på 48-timers utvalgsvideo-EEG for barn 1 måned til under 6 måneder gamle
Tidsramme: 48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
En positiv verdi i prosentreduksjon fra utvalgsperiode til evalueringsperiode indikerer en forbedring. For barn fra 1 måned til under 6 måneder var antallet partielle anfall basert på elektrokliniske anfall pluss elektrografiske anfall.
48 timer i evalueringsperiode og 48 timer i utvelgelsesperiode
Prosentandel av frafall uansett årsak under studiet
Tidsramme: Under studien (opptil 20 dager)
Under studien (opptil 20 dager)
Prosentandel frafall på grunn av manglende effekt under studien
Tidsramme: Under studien (opptil 20 dager)
Under studien (opptil 20 dager)
Prosentandel av frafall før 24 timer med Evaluering video-EEG av andre grunner enn manglende eller tap av effekt
Tidsramme: Under studien (opptil 20 dager)
Under studien (opptil 20 dager)
Tid til å avslutte (TTE) i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Under evalueringsperioden (dag 1 til dag 6)
For tidlig avslutningsfag i evalueringsperioden er TTE tiden for å avbryte studien uansett årsak. TTE ble definert som dagen for seponering av studien - dagen for randomisering + 1. For fullførte fag ble TTE sensurert på dag 6.
Under evalueringsperioden (dag 1 til dag 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01009
  • 2004-000199-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere