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Effets de la rispéridone et de l'olanzapine sur les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire

25 août 2008 mis à jour par: Vanderbilt University

Effets de la rispéridone et de l'olanzapine sur la prise de poids, la santé physique et les résultats dans un échantillon communautaire de patients gravement malades et persistants

Cette étude ouverte de douze mois examine l'effet de Risperdal (rispéridone) par rapport à Zyprexa (olanzapine) sur la prise de poids, la santé physique et les résultats dans une population de personnes diagnostiquées avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif, une dépression majeure ou un trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques . Cette étude évalue la réponse des symptômes ainsi que des indicateurs de santé généraux tels que l'indice de masse corporelle, les taux de glucose, de prolactine et de cholestérol au départ, mois (M)1, M3, M6 et M12.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude de recherche en cours.

  1. Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans
  2. Les sujets auront un diagnostic définitif selon les critères du DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression majeure avec symptômes psychotiques.
  3. Les sujets peuvent être des patients externes ou hospitalisés au moment de l'entrée. Ils poursuivront l'étude en cas d'hospitalisation.
  4. Les sujets ou leur tuteur légal doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la considération pour le projet de recherche en cours.

  1. Les sujets seront exclus s'ils ont un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou la dépression avec des caractéristiques psychotiques ; cependant, un diagnostic concomitant de trouble de stress post-traumatique, qui n'explique pas la psychose des sujets, est acceptable.
  2. Le sujet a reçu un traitement continu d'olanzapine ou de rispéridone au cours des deux derniers mois.
  3. Les sujets recevant un traitement continu par olanzapine ou rispéridone au cours des deux derniers mois précédant leur entrée dans l'étude seront exclus. Cela signifie que le sujet ne peut pas avoir réellement pris d'olanzapine ou de rispéridone quotidiennement pendant plus de quatre semaines avant l'inscription. Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours sans prise de médicaments pendant cette période. La dose d'olanzapine ne peut excéder 10 mg/jour, la dose de rispéridone 2 mg/jour. Le dernier jour d'exposition, quelle qu'en soit la nature, doit avoir lieu au moins sept jours avant la ligne de base.
  4. Le sujet a été diagnostiqué comme réfractaire au traitement.
  5. Sujets incapables de parler ou de lire la langue anglaise.
  6. Sujets avec un diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance dans les trois mois précédant la sélection. L'abus occasionnel (défini comme une boulimie pas plus d'une fois par semaine) n'empêchera pas l'entrée.
  7. Sujets atteints d'une maladie documentée du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, une tumeur, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, un trouble convulsif nécessitant des anticonvulsivants, des antécédents de traumatisme cérébral entraînant une déficience documentée, une infection chronique, une neurosyphilis.
  8. - Sujets atteints d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque athéroscléreuse, d'arythmies ou d'une maladie gastro-intestinale d'un degré suffisant pour interférer avec l'excrétion, l'absorption et / ou le métabolisme du médicament d'essai.
  9. Les sujets présentant des signes cliniques de maladie hépatique doivent être exclus.
  10. Les sujets souffrant d'affections aiguës (par ex. infection), instable (par ex. hypertension labile, angor instable), maladie grave ou non traitée ; les patients ayant une pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors de la sélection doivent être traités et stabilisés avant la randomisation.
  11. Sujets atteints de glaucome à angle fermé, de rétention urinaire chronique et/ou d'hypertrophie prostatique cliniquement significative, d'iléus paralytique ou d'affections apparentées, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être exacerbés par les effets anticholinergiques de l'olanzapine.
  12. Sujets ayant un trouble alimentaire connu
  13. Sujets féminins enceintes ou allaitant
  14. Sujets qui sont traités avec un neuroleptique à effet retard dans un cycle de traitement à partir du début de la période de sevrage.
  15. Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  16. Sujets à haut risque suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Les participants doivent être randomisés pour recevoir l'olanzapine ou la rispéridone. Des médicaments antipsychotiques seront administrés quotidiennement conformément à la notice d'accompagnement pendant la durée de douze mois de l'essai.
Comparateur actif: 1
Les participants doivent être randomisés pour recevoir l'olanzapine ou la rispéridone. Des médicaments antipsychotiques seront administrés quotidiennement conformément à la notice d'accompagnement pendant la durée de douze mois de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets principaux et interactionnels de la rispéridone et de l'olanzapine sur l'indice de masse corporelle (IMC), d'autres mesures de l'obésité et d'autres facteurs liés à la santé, notamment le cholestérol total, les panels lipidiques, la glycémie, la glycohémoglobine et la prolactine
Délai: douze mois
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les principaux effets du traitement médicamenteux et les relations entre le changement de l'IMC (indice de masse corporelle), les mesures biologiques énumérées ci-dessus et les résultats cliniques, y compris plusieurs domaines de fonctionnement.
Délai: douze mois
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert Y Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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