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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00179062
Effets de la rispéridone et de l'olanzapine sur les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire
25 août 2008 mis à jour par: Vanderbilt University
Effets de la rispéridone et de l'olanzapine sur la prise de poids, la santé physique et les résultats dans un échantillon communautaire de patients gravement malades et persistants
Cette étude ouverte de douze mois examine l'effet de Risperdal (rispéridone) par rapport à Zyprexa (olanzapine) sur la prise de poids, la santé physique et les résultats dans une population de personnes diagnostiquées avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif, une dépression majeure ou un trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques .
Cette étude évalue la réponse des symptômes ainsi que des indicateurs de santé généraux tels que l'indice de masse corporelle, les taux de glucose, de prolactine et de cholestérol au départ, mois (M)1, M3, M6 et M12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude de recherche en cours.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans
- Les sujets auront un diagnostic définitif selon les critères du DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression majeure avec symptômes psychotiques.
- Les sujets peuvent être des patients externes ou hospitalisés au moment de l'entrée. Ils poursuivront l'étude en cas d'hospitalisation.
- Les sujets ou leur tuteur légal doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la considération pour le projet de recherche en cours.
- Les sujets seront exclus s'ils ont un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou la dépression avec des caractéristiques psychotiques ; cependant, un diagnostic concomitant de trouble de stress post-traumatique, qui n'explique pas la psychose des sujets, est acceptable.
- Le sujet a reçu un traitement continu d'olanzapine ou de rispéridone au cours des deux derniers mois.
- Les sujets recevant un traitement continu par olanzapine ou rispéridone au cours des deux derniers mois précédant leur entrée dans l'étude seront exclus. Cela signifie que le sujet ne peut pas avoir réellement pris d'olanzapine ou de rispéridone quotidiennement pendant plus de quatre semaines avant l'inscription. Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours sans prise de médicaments pendant cette période. La dose d'olanzapine ne peut excéder 10 mg/jour, la dose de rispéridone 2 mg/jour. Le dernier jour d'exposition, quelle qu'en soit la nature, doit avoir lieu au moins sept jours avant la ligne de base.
- Le sujet a été diagnostiqué comme réfractaire au traitement.
- Sujets incapables de parler ou de lire la langue anglaise.
- Sujets avec un diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance dans les trois mois précédant la sélection. L'abus occasionnel (défini comme une boulimie pas plus d'une fois par semaine) n'empêchera pas l'entrée.
- Sujets atteints d'une maladie documentée du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, une tumeur, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, un trouble convulsif nécessitant des anticonvulsivants, des antécédents de traumatisme cérébral entraînant une déficience documentée, une infection chronique, une neurosyphilis.
- - Sujets atteints d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque athéroscléreuse, d'arythmies ou d'une maladie gastro-intestinale d'un degré suffisant pour interférer avec l'excrétion, l'absorption et / ou le métabolisme du médicament d'essai.
- Les sujets présentant des signes cliniques de maladie hépatique doivent être exclus.
- Les sujets souffrant d'affections aiguës (par ex. infection), instable (par ex. hypertension labile, angor instable), maladie grave ou non traitée ; les patients ayant une pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors de la sélection doivent être traités et stabilisés avant la randomisation.
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé, de rétention urinaire chronique et/ou d'hypertrophie prostatique cliniquement significative, d'iléus paralytique ou d'affections apparentées, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être exacerbés par les effets anticholinergiques de l'olanzapine.
- Sujets ayant un trouble alimentaire connu
- Sujets féminins enceintes ou allaitant
- Sujets qui sont traités avec un neuroleptique à effet retard dans un cycle de traitement à partir du début de la période de sevrage.
- Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Sujets à haut risque suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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Les participants doivent être randomisés pour recevoir l'olanzapine ou la rispéridone.
Des médicaments antipsychotiques seront administrés quotidiennement conformément à la notice d'accompagnement pendant la durée de douze mois de l'essai.
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Comparateur actif: 1
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Les participants doivent être randomisés pour recevoir l'olanzapine ou la rispéridone.
Des médicaments antipsychotiques seront administrés quotidiennement conformément à la notice d'accompagnement pendant la durée de douze mois de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets principaux et interactionnels de la rispéridone et de l'olanzapine sur l'indice de masse corporelle (IMC), d'autres mesures de l'obésité et d'autres facteurs liés à la santé, notamment le cholestérol total, les panels lipidiques, la glycémie, la glycohémoglobine et la prolactine
Délai: douze mois
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les principaux effets du traitement médicamenteux et les relations entre le changement de l'IMC (indice de masse corporelle), les mesures biologiques énumérées ci-dessus et les résultats cliniques, y compris plusieurs domaines de fonctionnement.
Délai: douze mois
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Y Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dépression
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 990472
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