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Coenzyme Q10 comme traitement symptomatique de la maladie de Parkinson

16 janvier 2009 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle : nanodispersion de coenzyme Q10 par rapport à un placebo comme traitement symptomatique de la maladie de Parkinson

Cette étude a été conçue pour évaluer les effets symptomatiques de la solution nanodispersée de coenzyme Q10 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade intermédiaire (Hoehn & Yahr II à III). La phase de traitement comprend une période de trois mois de 300 mg de coenzyme Q10 par jour ou un placebo.

Le critère de jugement principal était l'échelle combinée d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II et III.

L'hypothèse de cette étude était que la coenzyme Q10 améliore l'état énergétique du type de cellule neuronale dopaminergique malade et produit ainsi plus de dopamine conduisant à une amélioration des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer les effets symptomatiques de la solution nanodispersée de coenzyme Q10 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) non fluctuante à un stade intermédiaire (Hoehn & Yahr II à III). La phase de traitement comprend une période de trois mois de 300 mg de coenzyme Q10 par jour ou un placebo.

La conception de l'étude était un protocole prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle contrôlé par placebo. L'intervention comprend 100 mg de nanodispersion de coenzyme Q10 (solution de nanoquinon) tid ou un placebo correspondant pendant trois mois.

Les centres d'étude participants comprennent les cliniques ambulatoires universitaires neurologiques et les services neurologiques des hôpitaux communautaires expérimentés avec les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Le critère de jugement principal était l'échelle combinée d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II et III.

L'hypothèse de cette étude était que la coenzyme Q10 améliore l'état énergétique du type de cellule neuronale dopaminergique malade et produit ainsi plus de dopamine conduisant à une amélioration des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints de MP.

Principaux critères d'inclusion :

  • Maladie de Parkinson selon les critères de la UK Brain Bank
  • Stade Hoehn & Yahr II à III
  • Âge 40 à 75 ans
  • UPDRS Partie III > 15 points
  • Pas de fluctuations motrices ni de dyskinésies
  • Médication stable pendant 4 semaines avant l'inclusion

Principaux critères d'exclusion :

  • Syndromes parkinsoniens atypiques
  • Dyskinésies ou fluctuations motrices
  • Traitement au coenzyme Q10 dans le passé
  • Grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Neurology, Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bavaria
      • Ichenhausen, Bavaria, Allemagne, 89335
        • Department of Neurology, Fachklinik Ichenhausen
      • Schweinfurt, Bavaria, Allemagne, 97422
        • Department of Neurology, Leopoldina Krankenhaus
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • Department of Neurology, University of Marburg
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Niedersachsen
      • Lemgo, Niedersachsen, Allemagne, 32657
        • Department of Nuerology, Klinikum Lippe
      • Lueneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
        • Department of Neurology, Klinikum Lueneburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Department of Neurology, Ruhr-University of Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • Department of Neurology, Klinikum Essen-Borbeck
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58091
        • Department of Neurology, Klinik Ambrock
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Department of Neurology, University of Homburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Department of Neurology, Technical University of Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson selon les critères de la UK Brain Bank
  • Stade Hoehn & Yahr II à III
  • Masculin ou féminin
  • Âge 40 à 75 ans
  • UPDRS Partie III > 15 points
  • Pas de fluctuations motrices ni de dyskinésies
  • État parkinsonien stable depuis 4 semaines avant l'inclusion
  • Patients externes
  • Patients sans ou avec traitement stable à la lévodopa depuis 4 semaines avant l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Syndromes parkinsoniens atypiques ou médicamenteux
  • Dyskinésies ou fluctuations motrices
  • Traitement au coenzyme Q10 dans le passé
  • Grossesse
  • Les crises d'épilepsie dans l'histoire
  • Hypothyroïdie
  • Conditions médicales graves avec interférence avec le médicament à l'étude
  • Traitement avec des inhibiteurs du CSE, des hormones thyroïdiennes, des antiarythmiques, de la warfarine, de la metformine
  • Traitement ou apport de vitamines, magnésium, vitamine E, calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Parties II et III

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
La douleur
Image de synthèse
Mise à jour totale
PDQ-39
SF36
Schwab&Angleterre
Montgomery-Asperg
Incontinence
Comportement sexuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V.
MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz Reichmann, MD, Technical University of Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78052003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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