Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 als een symptomatische behandeling bij de ziekte van Parkinson

16 januari 2009 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie: co-enzym Q10 nanodispersie versus placebo als symptomatische behandeling bij de ziekte van Parkinson

Deze studie was opgezet om de symptomatische effecten van co-enzym Q10 nano-gedispergeerde oplossing te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in het middenstadium (Hoehn&Yahr II tot III). De behandelingsfase omvat een periode van drie maanden met 300 mg co-enzym Q10 per dag of placebo.

De primaire uitkomstmaat was de gecombineerde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II en III.

De hypothese van deze studie was dat co-enzym Q10 de energiestatus van het zieke dopaminerge neuronale celtype verbetert en zo meer dopamine produceert, wat leidt tot een verbetering van parkinsonsymptomen bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de symptomatische effecten van co-enzym Q10 nano-gedispergeerde oplossing te evalueren bij niet-fluctuerende patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in het middenstadium (Hoehn&Yahr II tot III). De behandelingsfase omvat een periode van drie maanden met 300 mg co-enzym Q10 per dag of placebo.

De opzet van de studie was een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd protocol. De interventie omvat gedurende drie maanden 100 mg co-enzym Q10 nanodispersie (Nanoquinon-oplossing) driemaal daags of een placebo.

Deelnemende studiecentra zijn onder andere neurologische universitaire poliklinieken en neurologische afdelingen van gemeenschapsziekenhuizen die ervaring hebben met PD-patiënten.

De primaire uitkomstmaat was de gecombineerde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II en III.

De hypothese van deze studie was dat co-enzym Q10 de energiestatus van het zieke dopaminerge neuronale celtype verbetert en zo meer dopamine produceert, wat leidt tot een verbetering van parkinsonsymptomen bij PD-patiënten.

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr stadion II t/m III
  • Leeftijd 40 tot 75 jaar
  • UPDRS Deel III > 15 punten
  • Geen motorische fluctuaties of dyskinesieën
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan opname

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Atypische Parkinson-syndromen
  • Dyskinesieën of motorische fluctuaties
  • Co-enzym Q10-behandeling in het verleden
  • Zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Neurology, Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bavaria
      • Ichenhausen, Bavaria, Duitsland, 89335
        • Department of Neurology, Fachklinik Ichenhausen
      • Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97422
        • Department of Neurology, Leopoldina Krankenhaus
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
        • Department of Neurology, University of Marburg
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Niedersachsen
      • Lemgo, Niedersachsen, Duitsland, 32657
        • Department of Nuerology, Klinikum Lippe
      • Lueneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
        • Department of Neurology, Klinikum Lueneburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Department of Neurology, Ruhr-University of Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • Department of Neurology, Klinikum Essen-Borbeck
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58091
        • Department of Neurology, Klinik Ambrock
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Department of Neurology, University of Homburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Neurology, Technical University of Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr stadion II t/m III
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 40 tot 75 jaar
  • UPDRS Deel III > 15 punten
  • Geen motorische fluctuaties of dyskinesieën
  • Stabiele parkinsonconditie gedurende 4 weken voorafgaand aan opname
  • Ambulante patiënten
  • Patiënten zonder of met een stabiele behandeling met levodopa gedurende 4 weken voorafgaand aan opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische of door drugs geïnduceerde Parkinson-syndromen
  • Dyskinesieën of motorische fluctuaties
  • Co-enzym Q10-behandeling in het verleden
  • Zwangerschap
  • Epileptische aanvallen in de geschiedenis
  • Hypothyreoïdie
  • Ernstige medische aandoeningen met interferentie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met CSE-remmers, schildklierhormonen, antiaritmica, warfarine, metformine
  • Behandeling of inname van vitamines, magnesium, vitamine E, calcium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II en III

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Pijn
CGI
Totale UPDRS
PDQ-39
SF36
Schwab & Engeland
Montgomery-Asperg
Incontinentie
Seksueel gedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V.
MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz Reichmann, MD, Technical University of Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78052003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren