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Coenzym Q10 als symptomatische Behandlung bei der Parkinson-Krankheit

16. Januar 2009 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie: Coenzym Q10 Nanodispersion versus Placebo als symptomatische Behandlung bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um die symptomatischen Wirkungen der nanodispersen Lösung von Coenzym Q10 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im mittleren Stadium (Hoehn&Yahr II bis III) zu bewerten. Die Behandlungsphase umfasst einen dreimonatigen Zeitraum von 300 mg Coenzym Q10 pro Tag oder Placebo.

Der primäre Endpunkt war die kombinierte Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II und III.

Die Hypothese dieser Studie war, dass Coenzym Q10 den Energiestatus des erkrankten dopaminergen neuronalen Zelltyps verbessert und somit mehr Dopamin produziert, was zu einer Verbesserung der Parkinson-Symptome bei PD-Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die symptomatischen Wirkungen der nanodispersen Lösung von Coenzym Q10 bei Patienten mit nicht fluktuierender Parkinson-Krankheit (PD) im mittleren Stadium (Hoehn&Yahr II bis III) zu bewerten. Die Behandlungsphase umfasst einen dreimonatigen Zeitraum von 300 mg Coenzym Q10 pro Tag oder Placebo.

Das Design der Studie war ein prospektives, randomisiertes, multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Protokoll. Die Intervention umfasst 100 mg Coenzym Q10-Nanodispersion (Nanoquinon-Lösung) tid oder angepasstes Placebo für drei Monate.

Zu den teilnehmenden Studienzentren gehören neurologische Universitätsambulanzen und neurologische Abteilungen gemeindenaher Krankenhäuser, die Erfahrung mit Parkinson-Patienten haben.

Der primäre Endpunkt war die kombinierte Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II und III.

Die Hypothese dieser Studie war, dass Coenzym Q10 den Energiestatus des erkrankten dopaminergen neuronalen Zelltyps verbessert und somit mehr Dopamin produziert, was zu einer Verbesserung der Parkinson-Symptome bei PD-Patienten führt.

Haupteinschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr Stadion II bis III
  • Alter 40 bis 75 Jahre
  • UPDRS Teil III > 15 Punkte
  • Keine motorischen Schwankungen oder Dyskinesien
  • Stabile Medikation für 4 Wochen vor der Aufnahme

Hauptausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Syndrome
  • Dyskinesien oder motorische Schwankungen
  • Coenzym Q10-Behandlung in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Neurology, Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bavaria
      • Ichenhausen, Bavaria, Deutschland, 89335
        • Department of Neurology, Fachklinik Ichenhausen
      • Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97422
        • Department of Neurology, Leopoldina Krankenhaus
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • Department of Neurology, University of Marburg
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Niedersachsen
      • Lemgo, Niedersachsen, Deutschland, 32657
        • Department of Nuerology, Klinikum Lippe
      • Lueneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • Department of Neurology, Klinikum Lueneburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Department of Neurology, Ruhr-University of Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • Department of Neurology, Klinikum Essen-Borbeck
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58091
        • Department of Neurology, Klinik Ambrock
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Department of Neurology, University of Homburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Department of Neurology, Technical University of Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr Stadion II bis III
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 40 bis 75 Jahre
  • UPDRS Teil III > 15 Punkte
  • Keine motorischen Schwankungen oder Dyskinesien
  • Stabiler Parkinson-Zustand für 4 Wochen vor Einschluss
  • Ambulant
  • Patienten ohne oder mit stabiler Levodopa-Behandlung für 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atypische oder medikamenteninduzierte Parkinson-Syndrome
  • Dyskinesien oder motorische Schwankungen
  • Coenzym Q10-Behandlung in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft
  • Epileptische Anfälle in der Geschichte
  • Hypothyreose
  • Schwere Erkrankungen mit Interferenz mit dem Studienmedikament
  • Behandlung mit CSE-Hemmern, Schilddrüsenhormonen, Antiarrhythmika, Warfarin, Metformin
  • Behandlung oder Einnahme von Vitaminen, Magnesium, Vitamin E, Calcium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II und III

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Schmerz
CGI
Gesamt-UPDRS
PDQ-39
SF36
Schwab&England
Montgomery-Asperg
Inkontinenz
Sexuelles Verhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V.
MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Reichmann, MD, Technical University of Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78052003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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