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Une étude sur le pemetrexed dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique avancé du foie

19 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase II sur Alimta en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'hépatome avancé et métastatique

Cette étude vise à évaluer le taux de réponse, la toxicité, l'efficacité du délai avant l'événement et les marqueurs potentiels du pemetrexed chez les patients atteints d'un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du foie métastatique ou localement récurrent et non modifiable par un traitement curatif.
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable
  • Le patient peut avoir reçu une chimioembolisation artérielle antérieure, terminée 8 semaines avant l'inscription à l'étude, mais aucune autre chimiothérapie antérieure
  • Une radiothérapie préalable est autorisée, mais doit être effectuée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Les métastases antérieures du système nerveux central sont acceptables si le patient a reçu une radiothérapie du cerveau, n'est pas sous stéroïdes et ne présente pas de symptômes associés.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par Pemetrexed.
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité antitumorale mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité mesurée par le classement CTCAE
Durée de la réponse : première réponse complète ou partielle jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Durée de la maladie stable : inscription au PD ou décès de toute cause
Délai avant l'échec du traitement : Inscrivez-vous. à la maladie de Parkinson, décès quelle qu'en soit la cause, arrêt précoce du traitement pour toute raison autre qu'une réponse adéquate ou le début d'un nouveau traitement
Survie sans progression : Inscrivez-vous. à la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause
Survie globale : Inscrivez-vous. à mort quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9417
  • H3E-US-S055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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