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Uno studio di Pemetrexed nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico avanzato del fegato

19 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II di Alimta ad agente singolo nel trattamento di pazienti con epatoma avanzato e metastatico

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di risposta, la tossicità, l'efficacia del tempo all'evento e i potenziali marcatori del pemetrexed nei pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del fegato metastatico o localmente recidivante e non modificabile con terapia curativa.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile
  • Il paziente può aver ricevuto una precedente chemioembolizzazione arteriosa, completata 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio, ma nessun'altra precedente chemioterapia
  • La radiazione precedente è consentita, ma deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Precedenti metastasi del sistema nervoso centrale sono accettabili se il paziente ha ricevuto radiazioni al cervello, non assume steroidi e non presenta sintomi correlati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con Pemetrexed.
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni su più del 25% del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività antitumorale misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità misurata mediante classificazione CTCAE
Durata della risposta: prima risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa
Durata della malattia stabile: Iscrizione al PD o morte per qualsiasi causa
Tempo al fallimento del trattamento: iscriviti. a PD, morte per qualsiasi causa, interruzione anticipata del trattamento per qualsiasi motivo diverso da una risposta adeguata o dall'inizio di una nuova terapia
Sopravvivenza libera da progressione: iscriviti. a PD o morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale: iscriviti. alla morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9417
  • H3E-US-S055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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