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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00192140
Trial to Assess the Shedding,Immunogenicity, and Safety of FluMist Administered to Healthy Individuals 5-49 Years of Age
27 décembre 2007 mis à jour par: MedImmune LLC
An Open-Label, Single-Arm Trial to Assess the Shedding, Immunogenicity, and Safety of FluMist Administered to Healthy Individuals 5-49 Years of Age
- To describe the proportion of individuals 5-49 years of age who shed vaccine strain viruses.
- To describe the duration of shedding of vaccine viruses in individuals 5-49 years of age.
- To describe the genotypic and phenotypic stability of shed vaccine viruses.
- To describe the immune responses of FluMist in individuals 5-49 years of age.
- To describe the safety of FluMist in individuals 5-49 years of age in relation to shedding and the immune response
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The purpose of this study is to evaluate the viral shedding, immunogenicity and safety of FluMist when administered to healthy individuals between 5-49 years of age.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
345
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33181
- SFBC International, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Pediatric Clinical Trials International
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physician's Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center North
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia, Elson Student Health Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 5-49 years of age;
- In good health;
- Individual or parent/guardian available by telephone;
- Ability of the participant or parent/guardian to understand and comply with the requirements of the protocol; and
- Signed informed consent and HIPAA authorization by the participant or parent/guardian.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any component of FluMist, including egg or egg products;
- History of hypersensitivity to gentamicin;
- Close contact who is immunocompromised within the same household;
- Known or suspected immune deficiency diseases or immunosuppressed or have altered or compromised immune status as a consequence of treatment with immunosuppressive therapies;
- History of chronic underlying medical conditions such as chronic disorders of the cardiovascular and pulmonary systems, chronic metabolic diseases (including diabetes), renal dysfunction, or hemoglobinopathies;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- History of asthma or reactive airways disease;
- Acute febrile (>100.0°F oral) and/or respiratory illness, within the 72 hours prior to enrollment;
- For children and adolescents - use of aspirin or aspirin containing products in the month prior to enrollment or anticipated use during the study;
- Pregnancy or, in biologically capable women (e.g., menses within the last year), not willing to agree to acceptable birth control for three months after enrolling into the study (for those biologically capable, a urine pregnancy test must be performed on the day of vaccination with a negative result);
- Administration of any intranasal medication within two weeks prior to enrollment or expected receipt during this study;
- Administration of any live virus vaccine within one month prior to enrollment or if receipt of another live virus vaccine is expected within one month of the vaccination in this study;
- Administration of any inactivated vaccine within two weeks prior to enrollment or if receipt of another inactivated vaccine is expected within two weeks of the vaccination in this study;
- Participation in another investigational trial or administration of any investigational drug within one month prior to enrollment or during this study;
- Employees of the research center, any individuals involved with the conduct of the study, or any family member of such individuals;
- Laboratory confirmed influenza (positive culture or rapid antigen test) in the prior influenza season (2003/2004 or 2004/2005 season);
- Receipt of any influenza vaccine in the prior influenza season; and
- Any condition that in the opinion of the investigator would interfere with the interpretation or evaluation of the vaccine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
FluMist
|
A single intranasal dose of FluMist will be administered to approx.
300 subjects.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To describe the proportion of individuals 5-49 years of age who shed vaccine strain viruses.
Délai: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
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To describe the duration of shedding of vaccine viruses in individuals 5-49 years of age.
Délai: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To describe the immune responses of FluMist in indivduals 5-49 years of age.
Délai: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
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To describe the safety of FluMist in individuals 5-49 years of age in relation to shedding and the immune response.
Délai: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Walker, MD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FM026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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