- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00192140
Trial to Assess the Shedding,Immunogenicity, and Safety of FluMist Administered to Healthy Individuals 5-49 Years of Age
27 december 2007 bijgewerkt door: MedImmune LLC
An Open-Label, Single-Arm Trial to Assess the Shedding, Immunogenicity, and Safety of FluMist Administered to Healthy Individuals 5-49 Years of Age
- To describe the proportion of individuals 5-49 years of age who shed vaccine strain viruses.
- To describe the duration of shedding of vaccine viruses in individuals 5-49 years of age.
- To describe the genotypic and phenotypic stability of shed vaccine viruses.
- To describe the immune responses of FluMist in individuals 5-49 years of age.
- To describe the safety of FluMist in individuals 5-49 years of age in relation to shedding and the immune response
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to evaluate the viral shedding, immunogenicity and safety of FluMist when administered to healthy individuals between 5-49 years of age.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
345
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
- SFBC International, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Pediatric Clinical Trials International
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physician's Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center North
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia, Elson Student Health Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 5-49 years of age;
- In good health;
- Individual or parent/guardian available by telephone;
- Ability of the participant or parent/guardian to understand and comply with the requirements of the protocol; and
- Signed informed consent and HIPAA authorization by the participant or parent/guardian.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any component of FluMist, including egg or egg products;
- History of hypersensitivity to gentamicin;
- Close contact who is immunocompromised within the same household;
- Known or suspected immune deficiency diseases or immunosuppressed or have altered or compromised immune status as a consequence of treatment with immunosuppressive therapies;
- History of chronic underlying medical conditions such as chronic disorders of the cardiovascular and pulmonary systems, chronic metabolic diseases (including diabetes), renal dysfunction, or hemoglobinopathies;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- History of asthma or reactive airways disease;
- Acute febrile (>100.0°F oral) and/or respiratory illness, within the 72 hours prior to enrollment;
- For children and adolescents - use of aspirin or aspirin containing products in the month prior to enrollment or anticipated use during the study;
- Pregnancy or, in biologically capable women (e.g., menses within the last year), not willing to agree to acceptable birth control for three months after enrolling into the study (for those biologically capable, a urine pregnancy test must be performed on the day of vaccination with a negative result);
- Administration of any intranasal medication within two weeks prior to enrollment or expected receipt during this study;
- Administration of any live virus vaccine within one month prior to enrollment or if receipt of another live virus vaccine is expected within one month of the vaccination in this study;
- Administration of any inactivated vaccine within two weeks prior to enrollment or if receipt of another inactivated vaccine is expected within two weeks of the vaccination in this study;
- Participation in another investigational trial or administration of any investigational drug within one month prior to enrollment or during this study;
- Employees of the research center, any individuals involved with the conduct of the study, or any family member of such individuals;
- Laboratory confirmed influenza (positive culture or rapid antigen test) in the prior influenza season (2003/2004 or 2004/2005 season);
- Receipt of any influenza vaccine in the prior influenza season; and
- Any condition that in the opinion of the investigator would interfere with the interpretation or evaluation of the vaccine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
FluMist
|
A single intranasal dose of FluMist will be administered to approx.
300 subjects.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To describe the proportion of individuals 5-49 years of age who shed vaccine strain viruses.
Tijdsspanne: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
To describe the duration of shedding of vaccine viruses in individuals 5-49 years of age.
Tijdsspanne: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To describe the immune responses of FluMist in indivduals 5-49 years of age.
Tijdsspanne: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
To describe the safety of FluMist in individuals 5-49 years of age in relation to shedding and the immune response.
Tijdsspanne: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Walker, MD, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FM026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op FluMist
-
MedImmune LLCAstraZenecaVoltooidGezond | InfluenzaVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...VoltooidAllergische rhinitisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...IngetrokkenInfluenzaVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedImmune LLC; University of North CarolinaVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidGezonde of stabiele onderliggende chronische medische aandoeningVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidGezond | InfluenzaVerenigde Staten