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Arsenic Trioxide in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

2 mai 2011 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial Of Arsenic Trioxide (TRISENOX) In Patients With Relapsed Or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Additional active agents are needed to further improve the treatment of patients with CLL/SLL. Increasing information exists regarding the activity of arsenic trioxide in other hematologic malignancies. Since arsenic trioxide produces mild to moderate myelosuppression and is not as immunosuppressive as other available agents, it may be an additional treatment option for CLL/SLL. This study will evaluate the feasibility and toxicity of arsenic trioxide in patients with relapsed or refractory CLL/SLL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Upon determination of eligibility, patients will receive:

  • Arsenic Trioxide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Histologically proven B-cell CLL/SLL.
  • Must have had a minimum of 1 and a maximum of 3 previous systemic regimens
  • Must have progressive CLL/SLL
  • Measurable or evaluable disease
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Age > 18 years.
  • Patients with cytopenias caused by bone marrow involvement are eligible
  • All patients must give written informed consent prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Unstable active infection on the basis of neutropenia
  • Previous severe opportunistic infections
  • Severe immune mediated anemia or thrombocytopenia
  • Serious underlying medical conditions
  • Brain metastases or meningeal involvement
  • History of other neoplasms
  • Significant underlying heart dysfunction
  • Women who are pregnant or

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

CTI BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI LYM 33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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