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Injection d'édaravone composée pour l'AVC ischémique aigu

1 juillet 2015 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Composé d'edaravone injectable pour l'AVC ischémique aigu, un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, multidose, parallèle et contrôlé

  1. Étudier l'efficacité et l'innocuité des doses multiples d'injection d'édaravone par rapport à l'injection d'édaravone chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu ;
  2. Fournir des preuves pour la conception de l'essai de phase III du composé Edaravone Injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, diagnostiqués d'un AVC ischémique ;
  • Le début de l'AVC est inférieur ou égal à 48 heures ;
  • Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 4≤score NIHSS≤24, et aussi, la somme des scores NIHSS du membre supérieur et du membre inférieur est supérieure ou égale à 2 ;
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • AVC iatrogène ;
  • Perturbation grave de la conscience : la catégorie 1a du NIHSS pour la conscience est supérieure à 1 ;
  • Le score mRS avant ce début est supérieur à 1 ;
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • la PAS après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 220 mmHg, ou la PAD après le contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 120 mmHg ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
  • ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ou maladies hépatiques connues antérieurement, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie ;
  • La clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min ou des maladies rénales sévères connues antérieurement ;
  • Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
  • Un traitement thrombolytique artériel ou veineux a été appliqué après le début;
  • Avec des tumeurs malignes ou recevant un traitement antitumoral concomitant ;
  • Avec une maladie systémique grave, l'espérance de vie est inférieure à 90 jours;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Participer à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
Composé Edaravone Injection, 12,5 mg/dose (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Médicament: Composé Edaravone Injection
Expérimental: Groupe à dose moyenne
Composé Edaravone Injection, 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Médicament: Composé Edaravone Injection
Expérimental: Groupe à forte dose
Composé Edaravone Injection, 62,5 mg/dose (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Médicament: Composé Edaravone Injection
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Edaravone Injection，30 mg/dose, une dose toutes les 12 heures, continue pendant 14 jours
Médicament: Injection d'édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score mRS au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
Changement par rapport au score NIHSS de base au jour 14
Délai: jour 14
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec un score NIHSS de 0 à 1 (y compris la fonction motrice) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
La proportion de patients avec un indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95 aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-23-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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