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Néphrotoxicité induite par le produit de contraste évaluée par la relation entre la charge rénale et l'endommagement (DrKILDARE)

22 juin 2015 mis à jour par: Ugo Limbruno, Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Néphrotoxicité induite par le produit de contraste évaluée par la relation entre la charge rénale et l'endommagement modifiés par la cystatine

Nous avons précédemment démontré que la pente de la relation traçant les charges individuelles d'iode par rapport aux changements de créatinine sérique induits par le contraste (la relation charge-endommagement, LDR) caractérise la néphrotoxicité intrinsèque du contraste. Le but de la présente étude est de comparer, par l'évaluation de la pente LDR, la néphrotoxicité intrinsèque de deux produits de contraste différents en utilisant les changements sériques de la cystatine-C comme variable dépendante LDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons précédemment démontré que la pente de la relation traçant les charges individuelles d'iode par rapport aux changements de créatinine sérique induits par le contraste (la relation charge-endommagement, LDR) caractérise la néphrotoxicité intrinsèque du contraste et peut permettre des évaluations comparatives fiables parmi les études de petite taille. groupes randomisés pour différents produits de contraste. Le but de la présente étude est de comparer, par l'évaluation de la pente LDR, la néphrotoxicité intrinsèque de deux produits de contraste différents en utilisant les changements sériques de cystatine-C comme variable dépendante LDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Misericordia Hospital, ASL 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à la coronarographie et/ou à l'angioplastie et
  • Clairance de la créatinine de base < 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de STEMI
  • Patients en état de choc
  • Allergie connue aux produits de contraste
  • Administration préalable de contraste dans un délai d'un mois
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Iodixanol
Patients randomisés pour une coronarographie/angioplastie avec Iodixanol 320
Médicament: Iodixanol 320
Comparateur actif: Iobitridol
Patients randomisés pour une coronarographie/angioplastie avec Iobitridol 350
Médicament: Iobitridol 350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de LDR (telle qu'évaluée par les changements de la cystatine-C sérique)
Délai: 48 heures
Pente de la relation traçant les charges individuelles d'iode par rapport aux variations de la cystatine-C sérique 48 heures après le cathétérisme
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de LDR (évaluée par les variations de la créatinine sérique)
Délai: 72 heures
Pente de la relation traçant les charges individuelles d'iode par rapport aux variations de la créatinine sérique 72 heures après le cathétérisme
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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