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Administration de kétamine pour prévenir la douleur post-opératoire (KETAMINE)

8 septembre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Effet de la kétamine, à l'induction et à son maintien pour prévenir la douleur post-opératoire : essai clinique en cancérologie

La chirurgie du cancer du sein est responsable de douleurs post-opératoires, nécessitant dans environ 30% de la consommation de morphine ; ainsi, l'association de la kétamine à l'anesthésie générale peut diminuer l'usage de la morphine et donc ses effets indésirables. Le but est d'évaluer l'effet analgésique d'un antagoniste du récepteur NMDA (kétamine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans de plus
  • ASA classe 1 ou 2
  • avec chirurgie du cancer du sein (mastectomie ou tumorectomie)

Critère d'exclusion:

.L'hypersensibilité à la kétamine

  • Troubles psychiatriques majeurs
  • Troubles cardio-vasculaires majeurs
  • Troubles neurologiques majeurs
  • Troubles oculaires majeurs
  • Morphine en période pré-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de kétamine

Induction anesthésique: la kétamine à 0,15 mg / kg est ajoutée au "protocole de référence".

Entretien anesthésique: la kétamine à 2 mg / kg / min est ajoutée au "protocole de référence".
Médicament: Kétamine
Comparateur factice: Bras de référence
Induction et entretien anesthésique sans kétamine (solution de bras de référence / solution saline)
Médicament: Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (48 premières heures postopératoires)
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants avec au moins une consommation de morphine dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Dans les 48 heures suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie

Compte de participants souffrant de douleur postopératoire. La douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur).

Un score VAS> = 4 wwas considéré comme "douleur". Un Vas mal <4 était considéré comme "pas de douleur".
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Autre identifiant: Institut Bergonié)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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