Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van ketamine om postoperatieve pijn te voorkomen (KETAMINE)

8 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Effect van ketamine, bij de inductie en het onderhoud ervan om postoperatieve pijn te voorkomen: klinisch onderzoek in kanker

De operatie van borstkanker is verantwoordelijk voor postoperatieve pijn, waarbij ongeveer 30% wat morfineconsumptie nodig heeft; op die manier kan de associatie van ketamine met algemene anesthesie het gebruik van morfine en dus de nadelige effecten ervan verminderen. Het doel is om het analgetische effect van een receptor-NMDA-antagonist (ketamine) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 18 jaar ouder
  • ASA klasse 1 of 2
  • bij een operatie van borstkanker (mastectomie of tumorectomie)

Uitsluitingscriteria:

.Kétamine overgevoeligheid

  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
  • Ernstige neurologische aandoeningen
  • Grote oogaandoeningen
  • Morfine in de preoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine -arm

Anesthetische inductie: ketamine bij 0,15 mg/kg wordt toegevoegd aan het "referentieprotocol".

Anesthetisch onderhoud: ketamine bij 2 mg/kg/min wordt toegevoegd aan het "referentieprotocol".
Geneesmiddel: Ketamine
Sham-vergelijker: Referentiearm
Inductie en anesthetisch onderhoud zonder ketamine (referentiearm / zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-consumptie (eerste 48 postoperatieve uren)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie
Aantal deelnemers met ten minste één verbruik van morfine binnen 48 uur na een operatie.
Binnen 48 uur na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Tellen van deelnemers met postoperatieve pijn. Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge beoordelingsschaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn).

Een VAS -score> = 4 WAS beschouwd als "pijn". Een VAS -pijn <4 werd beschouwd als "geen pijn".
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Andere identificatie: Institut Bergonié)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren