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Verabreichung von Ketamin zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen (KETAMINE)

8. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Wirkung von Ketamin bei der Induktion und seiner Aufrechterhaltung zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen: Klinische Studie in der Krebsforschung

Die Operation von Brustkrebs ist für postoperative Schmerzen verantwortlich und erfordert in etwa 30 % eine gewisse Morphiumzufuhr; So kann die Kombination von Ketamin mit einer Vollnarkose den Morphinkonsum und damit seine Nebenwirkungen verringern. Der Zweck besteht darin, die analgetische Wirkung eines NMDA-Rezeptor-Antagonisten (Ketamin) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre älter
  • ASA-Klasse 1 oder 2
  • bei Brustkrebsoperationen (Mastektomie oder Tumorektomie)

Ausschlusskriterien:

.Kétamin-Überempfindlichkeit

  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwerwiegende neurologische Störungen
  • Schwerwiegende Augenerkrankungen
  • Morphin in der präoperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketaminarm

Anästhesieinduktion: Ketamin bei 0,15 mg/kg wird dem "Referenzprotokoll" hinzugefügt.

Anästhesierhaltung: Ketamin bei 2 mg/kg/min wird dem "Referenzprotokoll" hinzugefügt.
Arzneimittel: Ketamin
Schein-Komparator: Referenzarm
Induktions- und Anästhesie -Erhaltung ohne Ketamin (Referenzarm / Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum (erste 48 postoperative Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Morphinverbrauch innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Schmerzen. Die Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala (VAS) von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (Schmerz) gemessen.

Ein Vas -Score> = 4 WWas als "Schmerz" angesehen. Ein Vas -Schmerz <4 wurde als "kein Schmerz" angesehen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Andere Kennung: Institut Bergonié)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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