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Administração de cetamina para prevenir a dor pós-operatória (KETAMINE)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

Efeito da Cetamina, na Indução e na Sua Manutenção na Prevenção da Dor Pós-Operatória: Ensaio Clínico em Cancerologia

A cirurgia de câncer de mama é responsável pela dor pós-operatória, necessitando em cerca de 30% algum consumo de morfina; assim, a associação da cetamina com a anestesia geral pode diminuir o uso da morfina e, portanto, seus efeitos adversos. O objetivo é avaliar o efeito analgésico de um antagonista do receptor NMDA (cetamina)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes 18 anos mais velhos
  • ASA classe 1 ou 2
  • com cirurgia de câncer de mama (mastectomia ou tumorectomia)

Critério de exclusão:

.Hipersensibilidade à cetamina

  • Principais transtornos psiquiátricos
  • Principais distúrbios cardiovasculares
  • Principais distúrbios neurológicos
  • Principais distúrbios oculares
  • Morfina no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cetamina

Indução anestésica: a cetamina a 0,15 mg/kg é adicionada ao "protocolo de referência".

Manutenção anestésica: a cetamina a 2 mg/kg/min é adicionada ao "protocolo de referência".
Medicamento: Cetamina
Comparador Falso: Braço de referência
Indução e manutenção anestésica sem cetamina (solução de braço de referência / solução salina)
Medicamento: Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina (primeiros 48 horas pós-operatórias)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Número de participantes com pelo menos um consumo de morfina dentro de 48 horas após a cirurgia.
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia

Contagem de participantes com dor pós-operatória. A dor foi medida usando uma escala de classificação visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 10 (dor).

Uma pontuação VAS> = 4 WWAs considerada "dor". Um Vas Sury <4 foi considerado como "sem dor".
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Outro identificador: Institut Bergonié)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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