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Somministrazione di ketamina per prevenire il dolore post-operatorio (KETAMINE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Effetto della ketamina, all'induzione e al suo mantenimento per prevenire il dolore post-operatorio: sperimentazione clinica in cancerologia

La chirurgia del cancro al seno è responsabile del dolore post-operatorio, richiedendo in circa il 30% un certo consumo di morfina; in questo modo, l'associazione della ketamina con l'anestesia generale può diminuire l'uso della morfina e quindi i suoi effetti avversi. Lo scopo è valutare l'effetto analgesico di un antagonista del recettore NMDA (ketamina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • ASA classe 1 o 2
  • con chirurgia del cancro al seno (mastectomia o tumorectomia)

Criteri di esclusione:

.Ipersensibilità alla ketamina

  • Principali disturbi psichiatrici
  • Principali disturbi cardiovascolari
  • Principali disturbi neurologici
  • Principali disturbi oculari
  • Morfina in periodo preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ketamina

Induzione anestetica: la ketamina a 0,15 mg/kg viene aggiunta al "protocollo di riferimento".

Manutenzione anestetica: la ketamina a 2 mg/kg/min viene aggiunta al "protocollo di riferimento".
Droga: Ketamina
Comparatore fittizio: Braccio di riferimento
Induzione e manutenzione anestetica senza ketamina (soluzione di riferimento / soluzione salina)
Droga: Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (prime 48 ore post-operatori)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con almeno un consumo di morfina entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Conteggio dei partecipanti con dolore post-operatorio. Il dolore è stato misurato usando una scala di valutazione analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (dolore).

Un punteggio VAS> = 4 è considerato "dolore". Un VAS dolorante <4 era considerato "nessun dolore".
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Altro identificatore: Institut Bergonié)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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