Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av ketamin for å forhindre postoperativ smerte (KETAMINE)

8. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Effekt av ketamin, ved induksjon og vedlikehold for å forhindre postoperativ smerte: klinisk utprøving i kreftologi

Operasjonen av brystkreft er ansvarlig for postoperative smerter, og trenger ca. 30 % morfinforbruk; slik kan assosiasjonen av ketamin med generell anestesi redusere morfinbruken og dermed dens uheldige effekter. Hensikten er å evaluere den smertestillende effekten av en reseptor NMDAs antagonist (ketamin)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eldre
  • ASA klasse 1 eller 2
  • med kirurgi av brystkreft (mastektomi eller tumorektomi)

Ekskluderingskriterier:

.Kétamin overfølsomhet

  • Store psykiatriske lidelser
  • Store kardiovaskulære lidelser
  • Store nevrologiske lidelser
  • Store øyelidelser
  • Morfin i preoperativ periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminarm

Bedøvelsesinduksjon: ketamin ved 0,15 mg/kg tilsettes "referanseprotokollen".

Bedøvelsesvedlikehold: Ketamin ved 2 mg/kg/min tilsettes "referanseprotokollen".
Legemiddel: Ketamin
Sham-komparator: Referansearm
Induksjon og bedøvelsesvedlikehold uten ketamin (referansearm / saltløsning)
Legemiddel: Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk (første 48 postoperative timer)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere med minst ett forbruk av morfin innen 48 timer etter operasjonen.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Antall deltakere med smerter etter operasjonen. Smerter ble målt ved bruk av en visuell analog vurderingsskala (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter).

En VAS -poengsum> = 4 wwas betraktet som "smerte". En vas sår <4 ble betraktet som "ingen smerter".
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Annen identifikator: Institut Bergonié)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere