Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie ketaminy w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu (KETAMINE)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Wpływ ketaminy na indukcję i jej podtrzymanie w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu: badanie kliniczne w onkologii

Operacja raka piersi jest odpowiedzialna za ból pooperacyjny, wymagający w około 30% spożycia morfiny; w ten sposób połączenie ketaminy ze znieczuleniem ogólnym może zmniejszyć użycie morfiny, a tym samym jej niepożądane skutki. Celem jest ocena działania przeciwbólowego antagonisty receptora NMDA (ketaminy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci starsi o 18 lat
  • ASA klasa 1 lub 2
  • z operacją raka piersi (mastektomia lub guzektomia)

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na ketaminę

  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Główne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Główne zaburzenia neurologiczne
  • Główne zaburzenia oka
  • Morfina w okresie przedoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ketamina

Indukcja znieczulacza: do „protokołu odniesienia” dodaje się ketamina w 0,15 mg/kg.

Utrzymanie znieczulenia: do „protokołu referencyjnego” dodaje się ketamina przy 2 mg/kg/min.
Lek: Ketamina
Pozorny komparator: Ramię odniesienia
Indukcja i konserwacja znieczulająca bez ketaminy (roztwór ramię / solą fizjologiczną)
Lek: Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (pierwsze 48 godzin pooperacyjnych)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Liczba uczestników z co najmniej jednym zużyciem morfiny w ciągu 48 godzin po zabiegu.
w ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Liczba uczestników z bólem pooperacyjnym. Ból mierzono za pomocą wizualnej skali oceny analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 10 (ból).

Wynik VAS> = 4 WWA uważany za „ból”. Ból Vas <4 był uważany za „bez bólu”.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Inny identyfikator: Institut Bergonié)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj