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Administración de Ketamina para Prevenir el Dolor Postoperatorio (KETAMINE)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié

Efecto de la Ketamina, en la Inducción y su Mantenimiento para Prevenir el Dolor Postoperatorio: Ensayo Clínico en Cancerología

La cirugía de cáncer de mama es responsable del dolor postoperatorio, necesitando en alrededor del 30% algún consumo de morfina; así, la asociación de ketamina con anestesia general puede disminuir el uso de morfina y por ende sus efectos adversos. El propósito es evaluar el efecto analgésico de un antagonista del receptor NMDA (ketamina)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18 años mayores
  • ASA clase 1 o 2
  • con cirugía de cáncer de mama (mastectomía o tumorectomía)

Criterio de exclusión:

.Hipersensibilidad a la ketamina

  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Principales trastornos cardiovasculares
  • Principales trastornos neurológicos
  • Principales trastornos oculares
  • Morfina en el período preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ketamina

Inducción anestésica: se agrega ketamina a 0.15 mg/kg al "Protocolo de referencia".

Mantenimiento anestésico: se agrega ketamina a 2 mg/kg/min al "Protocolo de referencia".
Droga: Ketamina
Comparador falso: Brazo de referencia
Inducción y mantenimiento anestésico sin ketamina (brazo de referencia / solución salina)
Droga: Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina (primeras 48 horas postoperatorias)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes con al menos un consumo de morfina dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía

Cuenta de participantes con dolor postoperatorio. El dolor se midió usando una escala de calificación analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor).

Una puntuación VAS> = 4 se considera como "dolor". Una dolor de VAS <4 se consideraba "sin dolor".
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie COLOMBANI, MD, Institut Bergonie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB2004-04
  • KETAMINE (Otro identificador: Institut Bergonié)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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