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Essai randomisé de chlorambucil versus chlorambucil plus rituximab versus rituximab dans le lymphome du MALT

1 mars 2019 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Essai randomisé multicentrique comparant le chlorambucil au chlorambucil plus le rituximab versus le rituximab dans le lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (lymphome du MALT)

Évaluer l'activité thérapeutique et l'innocuité de l'association du chlorambucil et du rituximab dans les lymphomes du MALT et déterminer si l'ajout de rituximab au chlorambucil améliorera le résultat du lymphome du MALT par rapport au traitement au chlorambucil seul.

En avril 2006, un troisième bras de traitement a été ajouté pour comparer l'activité antitumorale et l'innocuité du rituximab seul par rapport au chlorambucil seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ACZA Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgique
        • AZ StJan
      • Bruxelles, Belgique
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique
        • St Luc
      • Charleroi, Belgique
        • CHNDRF
      • Gilly, Belgique
        • Hospital St Joseph
      • Yvoir, Belgique
        • UCL de Mont Godinne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Clinic Hospital Universitari
      • Barcelona, Espagne
        • Hopital Mataro'
      • Barcelona, Espagne
        • Hopital Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Espagne
        • University Hospital
      • Tarragona, Espagne
        • Joan XXIII
  • France
      • Blois, France
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, France
        • CHU
      • Lens, France
        • Centre Hospitalier
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Monpellier, France
        • Hopital Arnold Villeneuve
      • Nancy, France
        • CHU
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes-St. Herblain, France
        • Centre R. Gauducheau
      • Paris, France
        • Hopital St Louis
      • Paris, France
        • NECKER
      • Paris, France
        • Hopital Henri-Mondor
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Cittadella, Italie
        • Azienda ULSS 15 Alta Padovana
      • Genova, Italie
        • IST
      • Milan, Italie
        • Humanitas
      • Milan, Italie
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italie
        • IEO
      • Milano, Italie
        • INT
      • Modena, Italie
        • Policlinico
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Civile
      • Reggio Calabria, Italie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italie
        • Università La Sapienza
      • Rome, Italie
        • Universita Cattolica Sacro Cuore
      • Rome, Italie
        • S. Eugenio
      • Sassuolo, Italie
        • Sassuolo GISL
      • Siena, Italie
        • AOU Senese
      • Torino, Italie, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Trani, Italie
        • Trani GISL
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, Italie
        • Policlinico GB Rossi
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Heartlands
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Victoria Hospital
      • Cornwall, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Dartford, Royaume-Uni
        • Darent Valley Hospital
      • Devon, Royaume-Uni
        • Royal Devon &Exeter Healtcare NHS Trust
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russels Hall Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Raigmore Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University Hospital Aintree
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St Georges
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Middlesex, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Hospital
      • Norfolk, Royaume-Uni
        • James Paget Hospital
      • Norfolk, Royaume-Uni
        • Queen Elisabeth
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe
      • Saint Leonard On Sea, Royaume-Uni
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
      • West Bromwich, Royaume-Uni
        • Sandwell General Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Worchestershire Acute Hospital NHS Trust
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic histologiquement prouvé de lymphome à cellules B de la zone marginale CD20 positif de type MALT survenant à n'importe quel site extranodal
  2. n'importe quelle étape (Ann Arbor I-IV)
  3. maladie de novo ou en rechute suite à un traitement local (y compris chirurgie, radiothérapie et antibiotiques pour le lymphome gastrique H. pylori-positif)
  4. aucun signe de transformation histologique vers un lymphome de haut grade
  5. maladie mesurable ou évaluable
  6. âge > 18 ans
  7. espérance de vie d'au moins 1 an
  8. Statut de performance ECOG 0-2
  9. aucun diagnostic antérieur de néoplasme dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1 (CIN1) ou cancer de la peau non mélanomateux localisé
  10. aucune chimiothérapie antérieure
  11. aucune immunothérapie antérieure avec un anticorps monoclonal anti-CD20
  12. aucune radiothérapie antérieure au cours des 6 dernières semaines
  13. pas de corticoïdes au cours des 28 derniers jours, sauf si la prednisone est administrée de manière chronique à une dose < 20 mg/jour pour des indications autres que le lymphome ou les symptômes liés au lymphome
  14. aucun signe de maladie cardiaque cliniquement significative, telle que définie par des antécédents d'arythmies ventriculaires symptomatiques, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  15. aucun signe de maladie symptomatique du système nerveux central (SNC)
  16. pas d'altération de la fonction médullaire (GB >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT > 100 x 109/L), sauf en cas d'implication d'un lymphome
  17. pas d'altération majeure de la fonction rénale (créatinine sérique <1,5x la normale supérieure) ou de la fonction hépatique (ASAT/ALAT <2,5 la normale supérieure, bilirubine totale <2,5x la normale supérieure), sauf en cas d'atteinte lymphomateuse
  18. aucun signe d'infections opportunistes actives
  19. pas d'infection à VIH connue
  20. pas d'infection active par le VHB et/ou le VHC
  21. pas de statut de grossesse ou d'allaitement
  22. méthode contraceptive appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes
  23. absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  24. le consentement éclairé doit être donné conformément aux réglementations nationales/locales avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS A
chlorambucil 6 mg/m2 par jour pendant les 6 premières semaines de traitement ; deux semaines de repos ; chlorambucil 6 mg/m2 par jour pendant les deux premiers cycles de quatre semaines (total de 4 cycles)
Médicament: chlorambucil (médicament)
chlorambucil 6 mg/m2 par jour pendant les 6 premières semaines de traitement, deux semaines de repos, chlorambucil 6 mg/m2 par jour pendant les deux premiers cycles de quatre semaines (total de 4 cycles)
Expérimental: BRAS B
rituximab 375 mg/m2 iv, j1, j8, j15, j22 chlorambucil 6 mg/m2 os, tous les jours pendant les 6 premières semaines de traitement deux semaines de repos chlorambucil 6 mg/m2 os tous les jours pendant les deux premiers cycles d'un cycle de quatre semaines (total de 4 cycles) rituximab 375 mg/m2 iv au jour 1 de chaque cycle
Médicament: rituximab+chlorambucil
rituximab 375 mg/m2 iv, j1, 8, 15, 22, chlorambucil 6 mg/m2 os, tous les jours pendant les 6 premières semaines de traitement, ; deux semaines de repos ; chlorambucil 6 mg/m2 os, tous les jours pendant les deux premiers cycles d'un cycle de quatre semaines (total de 4 cycles) rituximab 375 mg/m2 iv au jour 1 de chaque cycle
Expérimental: ARM C (depuis avril 2006)
rituximab 375 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140
Médicament: rituximab
rituximab 375 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
Pourcentage de patients sans événement (échec du traitement ou décès quelle qu'en soit la cause) après 5 ans à compter de l'enregistrement de l'essai
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète et partielle - Pourcentage de patients ayant une réponse complète et partielle à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (après 24 semaines de traitement)

Les critères de réponse ont été définis selon les critères de réponse standardisés du NCI pour le lymphome non hodgkinien.

Réponse complète. Disparition de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie, disparition de tous les symptômes liés à la maladie, s'ils étaient présents avant le traitement, et normalisation des anomalies biochimiques définitivement attribuables au LNH. Régression de tous les ganglions lymphatiques et masses ganglionnaires à la normale (≤ 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement et à ≤ 1 cm pour les ganglions qui mesuraient 1,1 à 1,5 cm. Régression de plus de 75% dans la somme des produits des plus grands diamètres).

Réponse partielle. Diminution d'au moins 50 % du SPD des six plus grandes lésions mesurables. Il n'est pas nécessaire que toutes les lésions aient régressé pour bénéficier d'une réponse partielle, mais aucune lésion ne doit avoir progressé et aucune nouvelle lésion ne doit apparaître.

Pour les sites gastriques primaires, la réponse était basée sur le système de classement histologique GELA.
Fin du traitement (après 24 semaines de traitement)
Durée de la réponse (délai avant rechute ou progression) - Pourcentage de patients en rémission continue cinq ans après l'inscription à l'essai
Délai: 5 années

Les critères de réponse ont été définis selon les critères de réponse standardisés du NCI pour le lymphome non hodgkinien.

Réponse complète (RC). Disparition de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie, disparition de tous les symptômes liés à la maladie, s'ils étaient présents avant le traitement, et normalisation des anomalies biochimiques définitivement attribuables au LNH. Régression de tous les ganglions lymphatiques et masses ganglionnaires à la normale (≤ 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement et à ≤ 1 cm pour les ganglions qui mesuraient 1,1 à 1,5 cm. Régression de plus de 75% dans la somme des produits des plus grands diamètres).
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Pourcentage de patients sans progression de la maladie 5 ans après l'enregistrement de l'essai
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Pourcentage de patients vivants 5 ans après l'enregistrement de l'essai
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland. Bellinzona
  • Chaise d'étude: Emilio Montserrat, MD, Clinic Hospital Universitari, Hematology. Barcelona
  • Chaise d'étude: Catherine Thieblemont, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematology. Lyon
  • Chaise d'étude: Giovanni Martinelli, MD, Hemato-oncology. European Oncology Institute. Milan
  • Chaise d'étude: Peter Johnson, MD, Oncology Unit. Southampton General Hospital. Southampton
  • Chaise d'étude: Maurizio Martelli, MD, Hematology. Università La Sapienza. Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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