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Studio randomizzato di clorambucile contro clorambucile più rituximab contro rituximab nel linfoma MALT

1 marzo 2019 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Studio multicentrico randomizzato di clorambucile contro clorambucile più rituximab contro rituximab nel linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa (linfoma MALT)

Valutare l'attività terapeutica e la sicurezza della combinazione di clorambucile e rituximab nei linfomi MALT e determinare se l'aggiunta di rituximab al clorambucile migliorerà l'esito del linfoma MALT rispetto al trattamento con il solo clorambucile.

Nell'aprile 2006 è stato aggiunto un terzo braccio di trattamento per confrontare l'attività antitumorale e la sicurezza del solo rituximab rispetto al solo clorambucile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ACZA Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgio
        • AZ StJan
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • St Luc
      • Charleroi, Belgio
        • CHNDRF
      • Gilly, Belgio
        • Hospital St Joseph
      • Yvoir, Belgio
        • UCL de Mont Godinne
  • Francia
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Monpellier, Francia
        • Hopital Arnold Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes-St. Herblain, Francia
        • Centre R. Gauducheau
      • Paris, Francia
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francia
        • NECKER
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri-Mondor
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cittadella, Italia
        • Azienda ULSS 15 Alta Padovana
      • Genova, Italia
        • IST
      • Milan, Italia
        • Humanitas
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italia
        • IEO
      • Milano, Italia
        • INT
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • S. Eugenio
      • Sassuolo, Italia
        • Sassuolo GISL
      • Siena, Italia
        • AOU Senese
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Trani, Italia
        • Trani GISL
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Policlinico GB Rossi
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heartlands
      • Blackpool, Regno Unito
        • Victoria Hospital
      • Cornwall, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Dartford, Regno Unito
        • Darent Valley Hospital
      • Devon, Regno Unito
        • Royal Devon &Exeter Healtcare NHS Trust
      • Dudley, Regno Unito
        • Russels Hall Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • University Hospital Aintree
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Royal Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Georges
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital
      • Norfolk, Regno Unito
        • James Paget Hospital
      • Norfolk, Regno Unito
        • Queen Elisabeth
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe
      • Saint Leonard On Sea, Regno Unito
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worchestershire Acute Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinic Hospital Universitari
      • Barcelona, Spagna
        • Hopital Mataro'
      • Barcelona, Spagna
        • Hopital Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spagna
        • University Hospital
      • Tarragona, Spagna
        • Joan XXIII
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi istologicamente provata di linfoma a cellule B della zona marginale CD20 positivo di tipo MALT insorto in qualsiasi sito extranodale
  2. qualsiasi fase (Ann Arbor I-IV)
  3. malattia de novo o recidiva dopo terapia locale (inclusi chirurgia, radioterapia e antibiotici per linfoma gastrico H. pylori-positivo)
  4. nessuna evidenza di trasformazione istologica in un linfoma di alto grado
  5. malattia misurabile o valutabile
  6. età > 18 anni
  7. aspettativa di vita di almeno 1 anno
  8. Performance status ECOG 0-2
  9. nessuna diagnosi precedente di neoplasia entro 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1 (CIN1) o del carcinoma cutaneo non melanomatoso localizzato
  10. nessuna precedente chemioterapia
  11. nessuna precedente immunoterapia con alcun anticorpo monoclonale anti-CD20
  12. nessuna precedente radioterapia nelle ultime 6 settimane
  13. nessun corticosteroide negli ultimi 28 giorni, a meno che il prednisone non sia stato somministrato cronicamente a una dose <20 mg/die per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma
  14. nessuna evidenza di malattia cardiaca clinicamente significativa, come definita dalla storia di aritmie ventricolari sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  15. nessuna evidenza di malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  16. nessuna compromissione della funzione del midollo osseo (WBC >3.0x109/L, ANC >1.5x109/L, PLT >100x109/L), a meno che non sia dovuto al coinvolgimento di un linfoma
  17. nessuna compromissione maggiore della funzionalità renale (creatinina sierica <1,5 volte superiore alla norma) o della funzionalità epatica (AST/ALAT <2,5 volte superiore alla norma, bilirubina totale <2,5 volte superiore alla norma), a meno che non sia dovuta al coinvolgimento di un linfoma
  18. nessuna evidenza di infezioni opportunistiche attive
  19. nessuna infezione da HIV nota
  20. nessuna infezione attiva da HBV e/o HCV
  21. nessuno stato di gravidanza o allattamento
  22. metodo contraccettivo appropriato nelle donne in età fertile o negli uomini
  23. assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  24. il consenso informato deve essere fornito secondo le normative nazionali/locali prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A
clorambucile 6 mg/m2 al giorno durante le prime 6 settimane di trattamento; due settimane di riposo; clorambucile 6 mg/m2 al giorno durante i primi due cicli di quattro settimane (totale di 4 cicli)
Droga: clorambucile (farmaco)
clorambucile 6 mg/m2 al giorno durante le prime 6 settimane di trattamento, due settimane di riposo, clorambucile 6 mg/m2 al giorno durante le prime due settimane su quattro cicli (totale di 4 cicli)
Sperimentale: BRACCIO B
rituximab 375 mg/m2 ev, d1, d8, d15, d22 clorambucile 6 mg/m2 os, giornalmente durante le prime 6 settimane di trattamento due settimane di riposo clorambucile 6 mg/m2 os giornalmente durante le prime due di quattro settimane cicli (totale di 4 cicli) rituximab 375 mg/m2 iv al giorno 1 di ogni ciclo
Droga: rituximab+clorambucile
rituximab 375 mg/m2 ev, d1, 8, 15, 22, clorambucile 6 mg/m2 os, giornalmente durante le prime 6 settimane di trattamento; due settimane di riposo; clorambucile 6 mg/m2 os, giornalmente durante le prime due di quattro settimane cicli (totale di 4 cicli) rituximab 375 mg/m2 ev al giorno 1 di ogni ciclo
Sperimentale: ARM C (da aprile 2006)
rituximab 375 mg/m2 ev nei giorni 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2 ev nei giorni 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti senza eventi (fallimento del trattamento o Morte per qualsiasi causa) dopo 5 anni dalla registrazione dello studio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa e parziale - Percentuale di pazienti con risposta completa e parziale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dopo 24 settimane di terapia)

I criteri di risposta sono stati definiti secondo i criteri di risposta standardizzati NCI per il linfoma non-Hodgkin.

Risposta completa. Scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili di malattia, scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia, e normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al NHL. Regressione di tutti i linfonodi e masse linfonodali alla normalità (≤ 1,5 cm nel loro diametro trasverso massimo per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia e a ≤ 1 cm per i linfonodi che erano 1,1-1,5 cm. Regressione di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori).

Risposta parziale. Diminuzione di almeno il 50% della SPD delle sei maggiori lesioni misurabili. Non è necessario che tutte le lesioni siano regredite per qualificarsi per una risposta parziale, ma nessuna lesione dovrebbe essere progredita e non dovrebbero comparire nuove lesioni.

Per i siti gastrici primari, la risposta era basata sul sistema di classificazione istologica GELA.
Fine del trattamento (dopo 24 settimane di terapia)
Durata della risposta (tempo alla ricaduta o progressione) - Percentuale di pazienti in remissione continua a cinque anni dalla registrazione dello studio
Lasso di tempo: 5 anni

I criteri di risposta sono stati definiti secondo i criteri di risposta standardizzati NCI per il linfoma non-Hodgkin.

Risposta completa (CR). Scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili di malattia, scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia, e normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al NHL. Regressione di tutti i linfonodi e masse linfonodali alla normalità (≤ 1,5 cm nel loro diametro trasverso massimo per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia e a ≤ 1 cm per i linfonodi che erano 1,1-1,5 cm. Regressione di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori).
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti senza progressione di malattia dopo 5 anni dalla registrazione dello studio
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti vivi dopo 5 anni dalla registrazione dello studio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland. Bellinzona
  • Cattedra di studio: Emilio Montserrat, MD, Clinic Hospital Universitari, Hematology. Barcelona
  • Cattedra di studio: Catherine Thieblemont, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematology. Lyon
  • Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, MD, Hemato-oncology. European Oncology Institute. Milan
  • Cattedra di studio: Peter Johnson, MD, Oncology Unit. Southampton General Hospital. Southampton
  • Cattedra di studio: Maurizio Martelli, MD, Hematology. Università La Sapienza. Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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