- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211458
Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec l'acétate d'anecortave
24 octobre 2012 mis à jour par: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une suspension stérile d'acétate d'Anecortave en ouvert (15 mg) après l'échec d'un traitement par thérapie photodynamique avec Visudyne
Le but de cette étude est de fournir une utilisation compassionnelle de la suspension stérile d'acétate d'anecortave de 15 mg pour une série de cinq patients comme moyen de contrôler la néovascularisation classique suite à l'échec d'un traitement par thérapie photodynamique utilisant Visudyne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des patients qui avaient précédemment eu un échec de traitement par thérapie photodynamique utilisant Visudyne.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 50 ans.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 dans l'œil de l'étude sur le tableau d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux dans l'autre œil sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la néovascularisation choroïdienne (NVC) (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude
- Le patient a reçu une radiothérapie
- Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Failed PDT treated with AA
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