- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211458
Tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad con acetato de anecortave
24 de octubre de 2012 actualizado por: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad con suspensión estéril de acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg) después de un tratamiento fallido con terapia fotodinámica con Visudyne
El propósito de este estudio es proporcionar el uso compasivo de la suspensión estéril de acetato de anecortave de 15 mg para una serie de cinco pacientes como un medio para controlar la neovascularización clásica después del fracaso del tratamiento con terapia fotodinámica con Visudyne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes que previamente fracasaron al tratamiento con terapia fotodinámica utilizando Visudyne.
- Los pacientes deben tener al menos 50 años de edad.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 en el ojo del estudio en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
- Agudeza visual de 20/800 o mejor en el otro ojo en el cuadro de agudeza visual ETDRS
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la neovascularización coroidea (NVC) (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Failed PDT treated with AA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .