- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00211458
Behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon med anekortavacetat
24. oktober 2012 oppdatert av: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon med åpen anecortave acetat steril suspensjon (15 mg) etter mislykket behandling med fotodynamisk terapi med Visudyne
Hensikten med denne studien er å gi medfølende bruk av anecortave acetat steril suspensjon på 15 mg for en serie på fem pasienter som et middel for å kontrollere klassisk neovaskularisering etter svikt i behandling med fotodynamisk terapi ved bruk av Visudyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pasienter som tidligere har hatt svikt i behandling med fotodynamisk terapi med Visudyne.
- Pasienter må være minst 50 år gamle.
- Synsstyrke på 20/30 til 20/320 i studieøyet på synsskarphet i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Synsstyrke på 20/800 eller bedre i andre øye på ETDRS synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
- Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasient som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller behandling relatert til eller ikke relatert til tilstanden deres innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
- Manglende evne til å skaffe fotografier for å dokumentere koroidal neovaskularisering (CNV) (inkludert problemer med venøs tilgang).
- Pasient med betydelig leversykdom eller uremi.
- Pasient med kjent bivirkning på fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
- Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte besøk eller fullføring av studien
- Pasienten har fått innsatt skleralspenne i studieøyet
- Pasienten har fått strålebehandling
- Pasienten er på antikoagulantbehandling med unntak av aspirin
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Failed PDT treated with AA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .