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Profilage de l'expression génique dans les PBMC comme outil de prédiction de la réactivité à l'infliximab dans la polyarthrite rhumatoïde

25 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Rouen

L'objectif de l'étude est d'identifier et de valider des marqueurs prédictifs de la réponse à l'infliximab chez les patients PR par 2 approches : i) la mesure de marqueurs biochimiques, immunologiques et osseux dans le sérum en raison de leur implication dans les mécanismes pathogènes ; ii) identifier les signatures d'expression génique dans les PBMC par l'analyse transcriptomique.

Les patients atteints de PR active (critères ACR) ont reçu i.v. 3 mg/kg d'infliximab associé au métotrexate aux semaines 0, 2, 6 et toutes les 8 semaines. L'efficacité de l'infliximab a été évaluée à la semaine 14, en utilisant les critères de réponse EULAR.

  1. Juste avant le début du traitement par infliximab, les paramètres suivants ont été mesurés dans les sérums : i) tests immunologiques : facteur rhumatoïde (IgA, IgG, IgM), anti-CCP, autoAc reconnaissant le fragment 27 C-terminal (ACAST-C27) et domaine I (ACAST-DI) de la calpastatine, anti-G6PI, anti a-énolase, anti-kératine et anti-facteur périnucléaire ; ii) marqueurs biochimiques : CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2 ; marqueurs de la résorption osseuse : pyridinoline, désoxypyridinoline, ostéoprotégérine, sRANKL, COMP. La valeur prédictive de chaque paramètre pour une réponse/non-réponse à l'infliximab a été analysée à l'aide des tests exacts de Fischer, Mann-Whitney et Chi2.
  2. Un échantillon de sang a été prélevé juste avant le début du traitement par l'infliximab et les ARN totaux ont été extraits des cellules mononucléaires du sang périphérique. Les ARNm radiomarqués au [33P] ont été hybridés (en double ou en triple) sur un ensemble de 10 000 sondes d'ADNc humain repérées à haute densité sur des membranes de nylon. Les données ont été normalisées et filtrées pour permettre la comparaison entre les échantillons d'ARN. Les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel R et le clustering hiérarchique a été réalisé avec les logiciels Cluster et Tree View.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de 18 ans ou plus Répond aux critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde Présente une maladie active au moment de la randomisation comme indiqué par un DAS28> 5.1 Présente une maladie au moins réfractaire aux DMARD dont le méthotrexate ou le léflunomide Est capable de comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé Accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaite ou non A des maladies médicales concomitantes importantes, y compris le cancer ou des antécédents de cancer dans les 5 ans suivant l'entrée dans l'étude, une insuffisance cardiaque congestive non compensée, une infection active importante ou toute maladie sous-jacente qui pourrait prédisposer les sujets aux infections (dont la tuberculose) A une allergie à l'infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002/061/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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