Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspressionsprofilering i PBMC'er som et værktøj til forudsigelse af infliximab-respons i reumatoid arthritis

25. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Formålet med undersøgelsen er at identificere og validere prædiktive markører for infliximab-respons hos RA-patienter ved hjælp af 2 tilgange: i) måling af biokemiske, immunologiske og knoglemarkører i sera på grund af deres involvering i patogene mekanismer; ii) identifikation af gen-ekspressionssignaturer i PBMC'er ved den transkriptomiske analyse.

Patienter med aktiv RA (ACR-kriterier) blev givet i.v. 3 mg/kg infliximab forbundet med metotrexat i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge. Effekten af ​​infliximab blev evalueret i uge 14 ved brug af EULAR-responskriterierne.

  1. Lige før start af infliximab-behandling blev følgende parametre målt i sera: i) immunologiske tests: rheumatoid faktor (IgA, IgG, IgM), anti-CCP, autoAb, der genkender det 27 C-terminale fragment (ACAST-C27) og domæne I (ACAST-DI) af calpastatin, anti-G6PI, anti-a-enolase, anti-keratin og anti-perinukleær faktor; ii) biokemiske markører: CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2; markører for knogleresorption: pyridinolin, deoxypyridinolin, osteoprotegerin, sRANKL, COMP. Den prædiktive værdi af hver parameter for et respons/ikke-respons på infliximab blev analyseret ved hjælp af Fischers eksakte, Mann-Whitney og Chi2 test.
  2. En blodprøve blev udtaget lige før påbegyndelsen af ​​infliximab-behandling, og totale RNA'er blev ekstraheret fra de perifere mononukleære blodceller. De [33P] radiomærkede mRNA'er blev hybridiseret (duplikat eller tredobbelt) over et sæt af 10.000 humane cDNA-prober spottet ved en høj tæthed på nylonmembraner. Data blev normaliseret og filtreret for at muliggøre sammenligning mellem RNA-prøver. Statistiske analyser blev udført med R-softwaren, og hierarkisk clustering blev udført med Cluster- og Tree View-softwaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er alderen 18 år eller ældre Opfylder 1987 American College of Rheumatology reviderede kriterier for reumatoid arthritis Har aktiv sygdom på tidspunktet for randomisering som angivet ved en DAS28> 5.1 Har en sygdom, der mindst er modstandsdygtig overfor DMARD'er, hvis methotrexat eller leflunomid er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular Indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer eller uden. Har betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder kræft eller en historie med kræft inden for 5 år efter deltagelse i undersøgelsen, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, betydelig aktiv infektion eller enhver underliggende sygdom, der kan disponere individer for infektioner (hvis tuberkulose) Har allergi over for infliximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002/061/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med respons på infliximab forbundet med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner