Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování genové exprese v PBMC jako nástroj pro predikci reakce na infliximab u revmatoidní artritidy

25. června 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Cílem studie je identifikovat a ověřit prediktivní markery citlivosti na infliximab u pacientů s RA 2 přístupy: i) měřením biochemických, imunologických a kostních markerů v séru z důvodu jejich zapojení do patogenních mechanismů; ii) identifikace signatur genové exprese v PBMC pomocí transkriptomické analýzy.

Pacientům s aktivní RA (kritéria ACR) byla podávána i.v. 3 mg/kg infliximabu spojeného s metotrexátem v týdnech 0, 2, 6 a každý 8. týden. Účinnost infliximabu byla hodnocena ve 14. týdnu pomocí kritérií odpovědi EULAR.

  1. Těsně před zahájením léčby infliximabem byly v sérech změřeny tyto parametry: i) imunologické testy: revmatoidní faktor (IgA, IgG, IgM), anti-CCP, autoAb rozpoznávající 27 C-terminální fragment (ACAST-C27) a doména I (ACAST-DI) calpastatinu, anti-G6PI, anti-a-enolázy, anti-keratinu a anti-perinukleárního faktoru; ii) biochemické markery: CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2; markery kostní resorpce: pyridinolin, deoxypyridinolin, osteoprotegerin, sRANKL, COMP. Prediktivní hodnota každého parametru pro odpověď/neodpověď na infliximab byla analyzována pomocí Fischerových exaktních, Mann-Whitneyho a Chi2 testů.
  2. Vzorek krve byl odebrán těsně před zahájením léčby infliximabem a celková RNA byla extrahována z mononukleárních buněk periferní krve. [33P] radioaktivně značené mRNA byly hybridizovány (duplikáty nebo triplikáty) přes sadu 10 000 lidských cDNA sond nanesených ve vysoké hustotě na nylonové membrány. Data byla normalizována a filtrována, aby bylo umožněno srovnání mezi vzorky RNA. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R a hierarchické shlukování bylo provedeno pomocí softwaru Cluster a Tree View.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je věk 18 let nebo starší Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology z roku 1987 pro revmatoidní artritidu Má aktivní onemocnění v době randomizace, jak je indikováno DAS28> 5.1 Má onemocnění alespoň refrakterní k DMARD, jejichž methotrexát nebo leflunomid je schopen porozumět a podepsání formuláře informovaného souhlasu Souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí nebo ne Má významná souběžná onemocnění včetně rakoviny nebo rakovinu v anamnéze během 5 let od vstupu do studie, nekompenzované městnavé srdeční selhání, významnou aktivní infekci nebo jakékoli základní onemocnění, které by mohlo jedince predisponovat k infekcím (jejichž tuberkulóza) Má alergii na infliximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002/061/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit