- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00213564
Genexpressieprofilering in PBMC's als een hulpmiddel voor het voorspellen van de responsiviteit van Infliximab bij reumatoïde artritis
Het doel van de studie is het identificeren en valideren van voorspellende markers van infliximab-responsiviteit bij RA-patiënten door middel van twee benaderingen: i) het meten van biochemische, immunologische en botmarkers in sera vanwege hun betrokkenheid bij pathogene mechanismen; ii) het identificeren van handtekeningen voor genexpressie in PBMC's door de transcriptomische analyse.
Patiënten met actieve RA (ACR-criteria) kregen i.v. 3 mg/kg infliximab geassocieerd met metotrexaat in week 0, 2, 6 en elke 8e week. De werkzaamheid van infliximab werd in week 14 beoordeeld aan de hand van de EULAR-responscriteria.
- Vlak voor aanvang van de behandeling met infliximab werden de volgende parameters in de sera gemeten: i) immunologische testen: reumafactor (IgA, IgG, IgM), anti-CCP, autoAb herkent het 27 C-terminale fragment (ACAST-C27) en domein I (ACAST-DI) van calpastatine, anti-G6PI, anti-a-enolase, anti-keratine en anti-perinucleaire factor; ii) biochemische markers: CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2; markers van botresorptie: pyridinolin, deoxypyridinolin, osteoprotegerin, sRANKL, COMP. De voorspellende waarde van elke parameter voor een respons/non-respons op infliximab werd geanalyseerd met Fischer's exact, Mann-Whitney en Chi2-tests.
- Vlak voor het begin van de behandeling met infliximab werd een bloedmonster genomen en werden totale RNA's geëxtraheerd uit de perifere mononucleaire bloedcellen. De [33P] radioactief gemerkte mRNA's werden gehybridiseerd (duplicaat of triplo) over een set van 10.000 humane cDNA-probes die met een hoge dichtheid op nylonmembranen werden gespot. Gegevens werden genormaliseerd en gefilterd om de vergelijking tussen RNA-monsters mogelijk te maken. Statistische analyses werden uitgevoerd met de R-software en hiërarchische clustering werd uitgevoerd met de Cluster- en Tree View-software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder Voldoet aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987 voor reumatoïde artritis Heeft een actieve ziekte op het moment van randomisatie zoals aangegeven door een DAS28> 5.1 Heeft een ziekte die op zijn minst refractair is voor DMARD's waarvan methotrexaat of leflunomide in staat is te begrijpen en ondertekening van een toestemmingsformulier Gaat ermee akkoord om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- zwanger is of borstvoeding geeft of zonder significante gelijktijdige medische aandoeningen heeft, waaronder kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, niet-gecompenseerd congestief hartfalen, significante actieve infectie of een onderliggende ziekte die proefpersonen vatbaar kan maken voor infecties (van wie tuberculose) Heeft een allergie voor infliximab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- 2002/061/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .