Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genekspresjonsprofilering i PBMC-er som et verktøy for å forutsi infliksimab-respons ved revmatoid artritt

25. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Målet med studien er å identifisere og validere prediktive markører for infliksimab-respons hos RA-pasienter ved hjelp av 2 tilnærminger: i) måling av biokjemiske, immunologiske og benmarkører i sera på grunn av deres involvering i patogene mekanismer; ii) identifisere genuttrykkssignaturer i PBMC-er ved den transkriptomiske analysen.

Pasienter med aktiv RA (ACR-kriterier) ble gitt i.v. 3 mg/kg infliksimab assosiert med metotrexat i uke 0, 2, 6 og hver 8. uke. Effekten av infliksimab ble evaluert ved uke 14 ved å bruke EULAR-responskriteriene.

  1. Rett før oppstart av infliksimab-behandling ble følgende parametere målt i sera: i) immunologiske tester: revmatoid faktor (IgA, IgG, IgM), anti-CCP, autoAb som gjenkjenner det 27 C-terminale fragmentet (ACAST-C27) og domene I (ACAST-DI) av calpastatin, anti-G6PI, anti-a-enolase, anti-keratin og anti-perinukleær faktor; ii) biokjemiske markører: CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2; markører for benresorpsjon: pyridinolin, deoksypyridinolin, osteoprotegerin, sRANKL, COMP. Den prediktive verdien av hver parameter for en respons/ikke-respons på infliksimab ble analysert ved hjelp av Fischers eksakte, Mann-Whitney og Chi2 tester.
  2. En blodprøve ble tatt rett før starten av infliksimab-behandlingen og totalt RNA ble ekstrahert fra de mononukleære cellene i perifert blod. De [33P] radiomerkede mRNAene ble hybridisert (duplikat eller triplikat) over et sett med 10.000 humane cDNA-prober som ble oppdaget med høy tetthet på nylonmembraner. Data ble normalisert og filtrert for å tillate sammenligning mellom RNA-prøver. Statistiske analyser ble utført med R-programvaren og hierarkisk clustering ble utført med Cluster- og Tree View-programvarene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre Oppfyller 1987 American College of Rheumatology reviderte kriteriene for revmatoid artritt Har aktiv sykdom på tidspunktet for randomisering som indikert av en DAS28> 5.1 Har en sykdom som minst er motstandsdyktig mot DMARDs hvis metotreksat eller leflunomid er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema Godtar å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer eller uten har betydelige samtidige medisinske sykdommer, inkludert kreft eller en historie med kreft innen 5 år etter inntreden i studien, ukompensert kongestiv hjertesvikt, betydelig aktiv infeksjon eller andre underliggende sykdommer som kan disponere individer for infeksjoner (hvis tuberkulose) Har allergi mot infliximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere