Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie ekspresji genów w PBMC jako narzędzie do prognozowania odpowiedzi na infliksymab w reumatoidalnym zapaleniu stawów

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Celem pracy jest identyfikacja i walidacja predykcyjnych markerów odpowiedzi na infliksymab u chorych na RZS za pomocą 2 podejść: i) pomiar biochemicznych, immunologicznych i kostnych markerów w surowicy ze względu na ich udział w mechanizmach patogenetycznych; ii) identyfikacja sygnatur ekspresji genów w PBMC za pomocą analizy transkryptomicznej.

Pacjentom z aktywnym RZS (kryteria ACR) podawano i.v. 3 mg/kg infliksymabu w skojarzeniu z metotreksatem w tygodniach 0, 2, 6 i co 8 tygodni. Skuteczność infliksymabu oceniano w 14. tygodniu, stosując kryteria odpowiedzi EULAR.

  1. Tuż przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem w surowicach oznaczano następujące parametry: i) testy immunologiczne: czynnik reumatoidalny (IgA, IgG, IgM), anty-CCP, autoAb rozpoznający fragment 27 C-końcowy (ACAST-C27) oraz domena I (ACAST-DI) kalpastatyny, anty-G6PI, anty-a-enolaza, anty-keratyna i czynnik przeciwjądrowy; ii) markery biochemiczne: CRP, MMP-1, MMP-3, TIMP-1, TIMP-2; markery resorpcji kości: pirydynolina, dezoksypirydynolina, osteoprotegeryna, sRANKL, COMP. Wartość predykcyjną każdego parametru dla odpowiedzi/braku odpowiedzi na infliksymab analizowano za pomocą testów dokładnych Fischera, Manna-Whitneya i Chi2.
  2. Próbkę krwi pobrano tuż przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem i wyekstrahowano całkowite RNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. MRNA znakowane radioaktywnie [33P] hybrydyzowano (duplikaty lub trzy powtórzenia) na zestawie 10 000 ludzkich sond cDNA naniesionych z dużą gęstością na nylonowe membrany. Dane znormalizowano i przefiltrowano, aby umożliwić porównanie między próbkami RNA. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania R, a klastrowanie hierarchiczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania Cluster i Tree View.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat Spełnia kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów zmienione przez American College of Rheumatology z 1987 r. Ma aktywną chorobę w momencie randomizacji, na co wskazuje DAS28 > 5,1 Ma chorobę co najmniej oporną na DMARDs, których metotreksat lub leflunomid Jest w stanie zrozumieć i podpisanie formularza świadomej zgody Wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub nie ma znaczących współistniejących chorób, w tym raka lub raka w wywiadzie w ciągu 5 lat od włączenia do badania, niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca, istotnej czynnej infekcji lub jakichkolwiek chorób współistniejących, które mogą predysponować osoby do infekcji (której gruźlica) Ma alergię na infliksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Le Loët, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002/061/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj