- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218049
Interaction entre la vanoxérine (GBR 12909) et la cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne
11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 1, évaluation à double insu et contrôlée par placebo des interactions entre 2 doses de cocaïne et trois doses de vanoxérine croissante (GBR 12909) chez des volontaires utilisant de la cocaïne
La dépendance à la cocaïne est un problème majeur de santé publique ; un traitement primaire efficace pour les personnes dépendantes à la cocaïne n'a pas encore été trouvé.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et les effets de la vanoxérine (GBR 12909) dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cocaïne est un puissant stimulant du système nerveux central largement consommé aux États-Unis.
En raison de son utilisation répandue, il est important de développer un traitement efficace contre la dépendance à la cocaïne.
Les transporteurs de la dopamine (DAT) jouent un rôle important dans la nature addictive de la cocaïne ; l'utilisation de composés qui ciblent le DAT peut être efficace dans le traitement des individus cocaïnomanes.
La recherche montre que le GBR 12909 a une forte affinité pour le DAT.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'interaction potentielle du GBR 12909 et de la cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne
- Ne cherche pas actuellement de traitement pour la dépendance à la cocaïne
- Utilise actuellement de la cocaïne, comme déterminé par une auto-déclaration et un test d'urine positif pour la cocaïne, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Dans les 20 % du poids corporel idéal et pèse au moins 100 lb
- Bonne santé générale
- Électrocardiogramme normal
- Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique majeure actuelle ou antérieure, autre que la toxicomanie ou les troubles secondaires à la toxicomanie
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à toute drogue autre que la cocaïne, la marijuana, la nicotine ou l'alcool
- Physiologiquement dépendant de l'alcool et nécessite une désintoxication médicale
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
- Si la femme a utilisé un contraceptif oral, Depo-Provera, Norplant ou un système contraceptif intra-utérin à la progestérone, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie du foie
- Niveaux élevés actuels d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase
- Donné une unité de sang dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Participé à toute autre investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de toute maladie ou comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire significative précoce
- Présente l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Infecté par le VIH
- Syphilis
- Tuberculose active
- Asthme adulte
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Incapable de faire la distinction entre 20 mg et 40 mg de cocaïne intraveineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
50 mg de GBR 12909
|
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours
|
Expérimental: 2
75 mg de GBR 12909
|
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours
|
Expérimental: 3
100 mg de GBR 12909
|
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets des médicaments, y compris la fréquence des événements indésirables
Délai: 12 jours d'essai
|
12 jours d'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Grabowski, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Vanoxérine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-09262-10
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50-09262-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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