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Interaction entre la vanoxérine (GBR 12909) et la cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, évaluation à double insu et contrôlée par placebo des interactions entre 2 doses de cocaïne et trois doses de vanoxérine croissante (GBR 12909) chez des volontaires utilisant de la cocaïne

La dépendance à la cocaïne est un problème majeur de santé publique ; un traitement primaire efficace pour les personnes dépendantes à la cocaïne n'a pas encore été trouvé. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et les effets de la vanoxérine (GBR 12909) dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cocaïne est un puissant stimulant du système nerveux central largement consommé aux États-Unis. En raison de son utilisation répandue, il est important de développer un traitement efficace contre la dépendance à la cocaïne. Les transporteurs de la dopamine (DAT) jouent un rôle important dans la nature addictive de la cocaïne ; l'utilisation de composés qui ciblent le DAT peut être efficace dans le traitement des individus cocaïnomanes. La recherche montre que le GBR 12909 a une forte affinité pour le DAT. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'interaction potentielle du GBR 12909 et de la cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne
  • Ne cherche pas actuellement de traitement pour la dépendance à la cocaïne
  • Utilise actuellement de la cocaïne, comme déterminé par une auto-déclaration et un test d'urine positif pour la cocaïne, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Dans les 20 % du poids corporel idéal et pèse au moins 100 lb
  • Bonne santé générale
  • Électrocardiogramme normal
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique majeure actuelle ou antérieure, autre que la toxicomanie ou les troubles secondaires à la toxicomanie
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à toute drogue autre que la cocaïne, la marijuana, la nicotine ou l'alcool
  • Physiologiquement dépendant de l'alcool et nécessite une désintoxication médicale
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Si la femme a utilisé un contraceptif oral, Depo-Provera, Norplant ou un système contraceptif intra-utérin à la progestérone, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie du foie
  • Niveaux élevés actuels d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase
  • Donné une unité de sang dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Participé à toute autre investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de toute maladie ou comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
  • Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire significative précoce
  • Présente l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Infecté par le VIH
  • Syphilis
  • Tuberculose active
  • Asthme adulte
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Incapable de faire la distinction entre 20 mg et 40 mg de cocaïne intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
50 mg de GBR 12909
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours
Expérimental: 2
75 mg de GBR 12909
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours
Expérimental: 3
100 mg de GBR 12909
50mg GBR 12909 sur 12 jours
GBR 12909 75 mg sur une période de 12 jours
GBR 12909 100 mg sur une période de 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets des médicaments, y compris la fréquence des événements indésirables
Délai: 12 jours d'essai
12 jours d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Grabowski, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GB 12909

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