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Wechselwirkung zwischen Vanoxerin (GBR 12909) und Kokain bei kokainabhängigen Personen

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Wechselwirkungen zwischen 2 Dosen Kokain und drei Dosen Vanoxerin-Eskalation (GBR 12909) in Kokain unter Verwendung von Freiwilligen

Kokainabhängigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit; Eine wirksame Primärbehandlung für kokainabhängige Personen muss noch gefunden werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von Vanoxerin (GBR 12909) bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kokain ist ein starkes Stimulans für das zentrale Nervensystem, das in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist. Aufgrund seiner weit verbreiteten Verwendung ist es wichtig, eine wirksame Behandlung der Kokainabhängigkeit zu entwickeln. Dopamin-Transporter (DAT) spielen eine wichtige Rolle bei der suchterzeugenden Natur von Kokain; die Verwendung von Verbindungen, die auf DAT abzielen, kann bei der Behandlung kokainabhängiger Personen wirksam sein. Untersuchungen zeigen, dass GBR 12909 eine starke Affinität zu DAT hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wechselwirkung von GBR 12909 und Kokain bei kokainabhängigen Personen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit
  • Sucht derzeit keine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • Konsumiert derzeit Kokain, wie durch einen Selbstbericht und einen positiven Urintest auf Kokain innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt festgestellt wurde
  • Innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts und wiegt mindestens 100 lbs
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme von Drogenabhängigkeit oder Störungen infolge von Drogenmissbrauch
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain, Marihuana, Nikotin oder Alkohol
  • Physiologisch abhängig von Alkohol und bedarf einer medizinischen Entgiftung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Wenn weiblich, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein orales Kontrazeptivum, Depo-Provera, Norplant oder ein intrauterines Progesteron-Verhütungssystem verwendet hat
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Aktuell erhöhte Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel
  • Spendete eine Einheit Blut innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Krankheiten oder Verhaltensweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Familienanamnese früher signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Weist Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper auf
  • HIV-infiziert
  • Syphilis
  • Aktive Tuberkulose
  • Asthma bei Erwachsenen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Kann nicht zwischen 20 mg und 40 mg intravenösem Kokain unterscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
50 mg GBR 12909
Arzneimittel: GBR 12909
50 mg GBR 12909 über 12 Tage
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 75 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 100 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen
Experimental: 2
75 mg GBR 12909
Arzneimittel: GBR 12909
50 mg GBR 12909 über 12 Tage
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 75 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 100 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen
Experimental: 3
100 mg GBR 12909
Arzneimittel: GBR 12909
50 mg GBR 12909 über 12 Tage
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 75 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen
Arzneimittel: GBR 12909
GBR 12909 100 mg über einen Zeitraum von 12 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungen von Medikamenten, einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Probetage
12 Probetage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: John Grabowski, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-09262-10
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • P50-09262-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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