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Naltrexone Augmentation de la thérapie par patch à la nicotine - 1

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Augmentation de la naltrexone de la thérapie par patch à la nicotine

Augmentation de la naltrexone de la thérapie par patch à la nicotine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée par placebo en double aveugle est conçue pour déterminer si la naltrexone peut être utilisée pour aider à réduire la consommation de cigarettes et l'envie de fumer. Les participants éligibles recevront 21 mg de nicotine transdermique en ambulatoire. De plus, les participants recevront l'une des trois doses de naltrexone (25, 50 ou 100 mg) ou un placebo et de brefs conseils sur une période de six semaines avec des rendez-vous de suivi trois, six et douze mois après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • VA Connecticut Health Care System
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Substance Abuse Treatment Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Volonté et capacité de donner un consentement écrit
  3. Fumer 20 cigarettes par jour pendant au moins 1 an
  4. Au moins une tentative antérieure d'arrêter de fumer
  5. Niveau de référence de monoxyde de carbone expiré d'au moins 10 ppm
  6. Pesez au moins 100 livres.
  7. anglophone
  8. Une personne par ménage

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception
  2. Maladie cardiaque instable
  3. Histoire des dermatoses
  4. Dépendance actuelle à l'alcool
  5. Consommation actuelle d'opiacés
  6. Un dépistage de drogue dans l'urine qui est positif pour les opiacés
  7. Maladie neurologique, psychiatrique ou médicale actuelle grave
  8. Douleurs chroniques nécessitant un traitement aux opioïdes
  9. Preuve d'une lésion hépatocellulaire significative comme preuve par SGOT ou SGPT> 3 x bilirubine normale ou élevée
  10. Usage actuel de tabac sans fumée, de pipes, de cigares, de gomme à la nicotine ou de patch à la nicotine
  11. Patients nécessitant un traitement concomitant avec tout médicament psychotrope ou tout médicament à composante psychotrope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-13334-1
  • P50-13334-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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