Aumento de naltrexona de la terapia con parches de nicotina - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Naltrexona Aumento de la terapia con parches de nicotina
Naltrexona Aumento de la terapia con parches de nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo está diseñado para determinar si la naltrexona se puede usar para ayudar a reducir el consumo de cigarrillos y las ansias de fumar.
Los participantes elegibles recibirán 21 mg de nicotina transdérmica como paciente ambulatorio.
Además, los participantes recibirán una de las tres dosis de naltrexona (25, 50 o 100 mg) o un placebo y un breve asesoramiento en el transcurso de seis semanas con citas de seguimiento tres, seis y doce meses después del comienzo del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- VA Connecticut Health Care System
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento por escrito.
- Fumar 20 cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Al menos un intento previo de dejar de fumar.
- Nivel base de monóxido de carbono expirado de al menos 10 ppm
- Pesar al menos 100 libras.
- Habla ingles
- Una persona por hogar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no usan un método anticonceptivo confiable
- Enfermedad cardiaca inestable
- Historia de las dermatosis
- Dependencia actual del alcohol
- Consumo actual de opiáceos
- Una prueba de detección de drogas en orina que es positiva para opiáceos
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o médica actual grave
- Condiciones de dolor crónico que requieren tratamiento con opioides.
- Evidencia de daño hepatocelular significativo como evidencia por SGOT o SGPT >3 x bilirrubina normal o elevada
- Uso actual de tabaco sin humo, pipas, puros, chicles de nicotina o parches de nicotina
- Pacientes que requieren terapia concomitante con cualquier fármaco psicotrópico o cualquier fármaco con un componente psicotrópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- O'Malley SS, Krishnan-Sarin S, McKee SA, Leeman RF, Cooney NL, Meandzija B, Wu R, Makuch RW. Dose-dependent reduction of hazardous alcohol use in a placebo-controlled trial of naltrexone for smoking cessation. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Jun;12(5):589-97. doi: 10.1017/S146114570800936X. Epub 2008 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización del estudio
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13334-1
- P50-13334-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .