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Naltrexon-Verstärkung der Nikotinpflastertherapie - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Naltrexon-Verstärkung der Nikotinpflastertherapie

Naltrexon-Verstärkung der Nikotinpflastertherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde placebokontrollierte Studie soll bestimmen, ob Naltrexon verwendet werden kann, um den Zigarettenkonsum und das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Berechtigte Teilnehmer erhalten ambulant 21 mg transdermales Nikotin. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine von drei Dosen Naltrexon (25, 50 oder 100 mg) oder ein Placebo und eine kurze Beratung über einen Zeitraum von sechs Wochen mit Nachsorgeterminen drei, sechs und zwölf Monate nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • VA Connecticut Health Care System
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Substance Abuse Treatment Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  3. Rauchen von 20 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr
  4. Mindestens ein vorheriger Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
  5. Abgelaufener Kohlenmonoxid-Grundwert von mindestens 10 ppm
  6. Wiege mindestens 100 Pfund.
  7. Englisch sprechend
  8. Eine Person pro Haushalt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  2. Instabile Herzerkrankung
  3. Geschichte der Dermatosen
  4. Aktuelle Alkoholabhängigkeit
  5. Aktueller Konsum von Opiaten
  6. Ein Urin-Drogenscreening, das positiv auf Opiate ist
  7. Schwere aktuelle neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankung
  8. Chronische Schmerzzustände, die eine Opioidbehandlung erfordern
  9. Nachweis einer signifikanten hepatozellulären Schädigung als Nachweis durch SGOT oder SGPT > 3 x normales oder erhöhtes Bilirubin
  10. Aktuelle Verwendung von rauchlosem Tabak, Pfeifen, Zigarren, Nikotinkaugummis oder Nikotinpflastern
  11. Patienten, die eine Begleittherapie mit Psychopharmaka oder Arzneimitteln mit einer psychotropen Komponente benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-13334-1
  • P50-13334-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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