Naltrexon v roce Porucha užívání tabáku - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Porucha užívání tabáku

Intervence / Léčba

Lék: Naltrexon

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila, zda lze naltrexon použít ke snížení spotřeby cigaret a touhy po cigaretách. Způsobilí účastníci dostanou ambulantně 21 mg transdermálního nikotinu. Kromě toho účastníci dostanou jednu ze tří dávek naltrexonu (25, 50 nebo 100 mg) nebo placebo a krátké poradenství v průběhu šesti týdnů s následnými schůzkami tři, šest a dvanáct měsíců po začátku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - VA Connecticut Health Care System
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Substance Abuse Treatment Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 a starší
Ochota a schopnost dát písemný souhlas
Kouření 20 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
Alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit
Základní úroveň expirovaného oxidu uhelnatého alespoň 10 ppm
Navažte alespoň 100 liber.
anglicky mluvící
Jedna osoba na domácnost

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
Nestabilní srdeční onemocnění
Historie dermatóz
Současná závislost na alkoholu
Současné užívání opiátů
Test na drogy v moči, který je pozitivní na opiáty
Závažné aktuální neurologické, psychiatrické nebo lékařské onemocnění
Chronické bolestivé stavy vyžadující léčbu opioidy
Důkaz významného hepatocelulárního poškození jako důkaz SGOT nebo SGPT >3 x normální nebo zvýšený bilirubin
Současné používání bezdýmného tabáku, dýmek, doutníků, nikotinové žvýkačky nebo nikotinové náplasti
Pacienti vyžadující současnou terapii jakýmkoliv psychofarmakem nebo jakýmkoli lékem s psychotropní složkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality