- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218153
Naltrexone Augmentation of Nikotin Patch Therapy - 1
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Naltrexone Augmentation of Nikotin Patch Therapy
Naltrexone Augmentation of Nikotin Patch Therapy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien er designet for å avgjøre om naltrekson kan brukes til å redusere sigarettbruk og suget etter sigaretter.
Kvalifiserte deltakere vil motta 21 mg transdermal nikotin som poliklinisk.
I tillegg vil deltakerne motta en av tre doser naltrekson (25, 50 eller 100 mg) eller placebo og kort veiledning i løpet av seks uker med oppfølgingsavtaler tre, seks og tolv måneder etter behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- VA Connecticut Health Care System
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke
- Røyking 20 sigaretter per dag i minst 1 år
- Minst ett tidligere forsøk på å slutte å røyke
- Baseline utløpt karbonmonoksidnivå på minst 10 ppm
- Vei minst 100 lbs.
- engelsktalende
- En person per husstand
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Ustabil hjertesykdom
- Historie om dermatoser
- Nåværende alkoholavhengighet
- Nåværende bruk av opiater
- En urinmedisinskjerm som er positiv for opiater
- Alvorlig nåværende nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk sykdom
- Kroniske smertetilstander som krever opioidbehandling
- Bevis på betydelig hepatocellulær skade som bevis av SGOT eller SGPT >3 x normalt eller forhøyet bilirubin
- Nåværende bruk av røykfri tobakk, piper, sigarer, nikotintyggegummi eller nikotinplaster
- Pasienter som trenger samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt legemiddel eller med et hvilket som helst legemiddel med en psykotropisk komponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- O'Malley SS, Krishnan-Sarin S, McKee SA, Leeman RF, Cooney NL, Meandzija B, Wu R, Makuch RW. Dose-dependent reduction of hazardous alcohol use in a placebo-controlled trial of naltrexone for smoking cessation. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Jun;12(5):589-97. doi: 10.1017/S146114570800936X. Epub 2008 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2000
Studiet fullført
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-13334-1
- P50-13334-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater