Aumento de naltrexona da terapia adesiva de nicotina - 1
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Aumento de naltrexona da terapia adesiva de nicotina
Aumento de naltrexona da terapia adesiva de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego controlado por placebo foi projetado para determinar se a naltrexona pode ser usada para ajudar a reduzir o uso de cigarros e o desejo por cigarros.
Os participantes elegíveis receberão 21 mg de nicotina transdérmica como paciente ambulatorial.
Além disso, os participantes receberão uma das três doses de naltrexona (25,50 ou 100mg) ou placebo e breve aconselhamento ao longo de seis semanas com consultas de acompanhamento três, seis e doze meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- VA Connecticut Health Care System
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Vontade e capacidade de dar consentimento por escrito
- Fumar 20 cigarros por dia por pelo menos 1 ano
- Pelo menos uma tentativa anterior de parar de fumar
- Nível de referência de monóxido de carbono expirado de pelo menos 10 ppm
- Pesar pelo menos 100 libras.
- falando inglês
- Uma pessoa por domicílio
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não usam uma forma confiável de controle de natalidade
- Doença cardíaca instável
- Histórico de dermatoses
- Dependência atual de álcool
- Uso atual de opiáceos
- Uma triagem de drogas na urina que é positiva para opiáceos
- Doença neurológica, psiquiátrica ou médica atual grave
- Condições de dor crônica que necessitam de tratamento com opioides
- Evidência de lesão hepatocelular significativa como evidência por SGOT ou SGPT > 3 x bilirrubina normal ou elevada
- Uso atual de tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, goma de nicotina ou adesivo de nicotina
- Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer droga psicotrópica ou qualquer droga com um componente psicotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O'Malley, Ph.D., Substance Abuse Treatment Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- O'Malley SS, Krishnan-Sarin S, McKee SA, Leeman RF, Cooney NL, Meandzija B, Wu R, Makuch RW. Dose-dependent reduction of hazardous alcohol use in a placebo-controlled trial of naltrexone for smoking cessation. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Jun;12(5):589-97. doi: 10.1017/S146114570800936X. Epub 2008 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13334-1
- P50-13334-1
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