- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00225654
The ELUTES Clinical Trial (ELUTES I)
30 janvier 2012 mis à jour par: Cook Group Incorporated
The ELUTES Clinical Trial (European Evaluation of Paclitaxel Eluting Stent)
ELUTES is a European multicenter, randomized, controlled, triple-blinded study designed to evaluate the ability of the Paclitaxel Eluting V-Flex Plus coronary stent to reduce restenosis in the coronary artery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis
- Contact Sponsor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient must be eligible to undergo planned treatment of a single de novo lesion in a native coronary artery.
- Patient must be an acceptable candidate for coronary artery bypass surgery.
- Patient or legal guardian must have signed informed consent.
- Patient agrees to return at one month for an office visit to assess cardiovascular status and at 6 months for an office visit to assess cardiovascular status and for a diagnostic angiogram.
Exclusion Criteria:
- Patient must be less than 18 years old.
- Patient has history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
- Patient is simultaneously participating in another investigative interventional cardiovascular device or drug study.
- Patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, or stainless steel, or a sensitivity to contrast dye.
- Women of child bearing potential.
- Patient has other medical condition that may cause non-compliance with the protocol, confound the results, or is associated with limited life expectancy.
- Patient has been diagnosed with a myocardial infarction within 72 hours prior to procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Angiographic in-stent % diameter stenosis and late loss at follow up.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Événements indésirables majeurs
|
Revascularisation lésionnelle totale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Gershlick, MD, Glenfield Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement de l'étude
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2005
Première publication (Estimation)
26 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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