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Essais d'effet curatif clinique, étude de suivi et hémodynamique du traitement de l'IA à l'aide de stents (SESIA)

19 septembre 2024 mis à jour par: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

le traitement de l'anévrisme intracrânien à l'aide de différents types d'embolisation assistée par stent : essais d'effet curatif clinique, étude de suivi et hémodynamique

Les anévrismes intracrâniens (AI) considérés comme la troisième cause de maladie vasculaire cérébrale sont la principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). La mortalité et la morbidité représentent 22% à 25% dans les maladies cérébrovasculaires. Plus de la moitié des survivants de l'IA rompue ont un dysfonctionnement nerveux grave tel que l'hémiplégie, l'aphasie, qui nuit gravement à la santé humaine. L'embolisation endovasculaire est l'une des principales voies de traitement de l'IA. Cependant, il n'existe aucune étude sur les cas multicentriques de stratégie de sélection de stent au pays et à l'étranger. Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude prospective en comparant l'efficacité clinique, les résultats du suivi, et l'hémodynamique entre les patients préopératoires et postopératoires avec différents types de traitement d'embolisation assistée par stent de l'IA. , améliorer le taux de guérison, réduire le taux de récidive des patients IA, fournir l'essentiel de la théorie pour la thérapie interventionnelle de l'IA complexe et simplifier la sélection du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré 3,6 % à 6 % pour l'incidence et 1 % à 2 % pour le taux de rupture de l'IA. La mortalité et la morbidité représentent 22 % à 25 % dans les maladies cérébrovasculaires, ce qui est une tendance croissante. L'AI est l'une des principales maladies liées au niveau de vie des personnes. L'embolisation endovasculaire est l'un des principaux traitements de l'IA avec des taux de guérison moins invasifs et meilleurs et une sécurité plus élevée. Il a été développé rapidement et améliore la qualité de vie des patients après le traitement. Avec le développement rapide de l'intervention neurale et la prolifération des stents spécialisés dans l'IA, la technique d'embolisation assistée par stent devient de plus en plus courante. En particulier, les stents jouent un rôle important dans l'anévrisme intracrânien anévrismal.

Il existe de nombreux types de stents intracrâniens pour la chirurgie clinique, mais le choix du type de stent approprié est l'un des principaux problèmes que les cliniciens doivent résoudre. Et, il n'y a pas d'étude de cas multicentrique pertinente sur la stratégie de sélection du stent intracrânien au pays et à l'étranger.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet a des anévrismes intracrâniens confirmés par artériographie CT (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA).

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des anévrismes intracrâniens confirmés par artériographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA)
  • Le sujet a accepté le traitement d'embolisation assistée par stent d'un anévrisme intracrânien

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des anévrismes intracrâniens secondaires (par exemple, anévrisme traumatique, anévrisme infecté)
  • Le sujet a reçu une tonte chirurgicale ou un traitement endovasculaire
  • Le sujet n'a pas d'anévrisme intracrânien par DSA
  • Le sujet n'a pas de mesure d'anévrisme
  • Les anévrismes des patients ne sont pas clairs par imagerie
  • Le sujet ne peut pas utiliser de stent à cause de la petite artère mère
  • Le sujet n'a pas besoin d'utiliser un stent en raison d'un anévrisme à col étroit
  • Antécédents d'anévrisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrisme de l'artère communicante antérieure
Contient 5 sous-groupes : stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform et stent diveter de flux.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients traités par implantation de stent LVIS.
Dispositif: Stent solitaire
Les patients traités par implantation de stent Solitaire.
Dispositif: Stent d'entreprise
Les patients traités par implantation de stent Enterprise.
Dispositif: Stent neuroforme
Les patients traités par implantation de stent Neuroform.
Dispositif: Stent inverseur de flux (FD)
Les patients traités par implantation Enterprise FD.
Anévrisme de l'artère cérébrale moyenne
Contient 5 sous-groupes : stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform et stent diveter de flux.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients traités par implantation de stent LVIS.
Dispositif: Stent solitaire
Les patients traités par implantation de stent Solitaire.
Dispositif: Stent d'entreprise
Les patients traités par implantation de stent Enterprise.
Dispositif: Stent neuroforme
Les patients traités par implantation de stent Neuroform.
Dispositif: Stent inverseur de flux (FD)
Les patients traités par implantation Enterprise FD.
Anévrisme de l'artère communicante postérieure
Contient 5 sous-groupes : stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform et stent diveter de flux.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients traités par implantation de stent LVIS.
Dispositif: Stent solitaire
Les patients traités par implantation de stent Solitaire.
Dispositif: Stent d'entreprise
Les patients traités par implantation de stent Enterprise.
Dispositif: Stent neuroforme
Les patients traités par implantation de stent Neuroform.
Dispositif: Stent inverseur de flux (FD)
Les patients traités par implantation Enterprise FD.
Anévrisme de l'artère carotide interne
Contient 5 sous-groupes : stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform et stent diveter de flux.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients traités par implantation de stent LVIS.
Dispositif: Stent solitaire
Les patients traités par implantation de stent Solitaire.
Dispositif: Stent d'entreprise
Les patients traités par implantation de stent Enterprise.
Dispositif: Stent neuroforme
Les patients traités par implantation de stent Neuroform.
Dispositif: Stent inverseur de flux (FD)
Les patients traités par implantation Enterprise FD.
Anévrismes du système vertébrobasilaire
Contient 5 sous-groupes : stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform et stent diveter de flux.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients traités par implantation de stent LVIS.
Dispositif: Stent solitaire
Les patients traités par implantation de stent Solitaire.
Dispositif: Stent d'entreprise
Les patients traités par implantation de stent Enterprise.
Dispositif: Stent neuroforme
Les patients traités par implantation de stent Neuroform.
Dispositif: Stent inverseur de flux (FD)
Les patients traités par implantation Enterprise FD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’évaluation de la sécurité de la thérapie interventionnelle
Délai: 6 mois plus tard après l'opération
Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) pour mesurer la sécurité du traitement interventionnel
6 mois plus tard après l'opération
L’évaluation de l’efficacité du traitement interventionnel
Délai: 6 mois plus tard après l'opération
Échelle Raymond-Ray (pour stent commun) et échelle O'Kelley Morrota (pour FD) pour mesurer l'efficacité du traitement interventionnel
6 mois plus tard après l'opération
Évaluer la relation entre l'anévrisme intracrânien et la dépendance à la cycline
Délai: 6 mois plus tard après l'opération
Les enquêteurs prélèveront le sang du participant et la relation entre l'anévrisme intracrânien et CDKN2BAS1 sera évaluée par réaction de détection de ligase-réaction en chaîne par polymérase (LDP-PCR)
6 mois plus tard après l'opération
La complication cérébrovasculaire après thérapie interventionnelle
Délai: 6 mois plus tard après l'opération
Complication cérébrovasculaire périopératoire et retardée après le déploiement d'un stent
6 mois plus tard après l'opération
L'incidence de la sténose intra-stent après le déploiement du stent
Délai: 6 mois plus tard après l'opération
le taux et le degré de sténose intra-stent après le déploiement du stent
6 mois plus tard après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’évaluation de la sécurité de la thérapie interventionnelle
Délai: 24 mois plus tard après l'opération
Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) pour mesurer la sécurité du traitement interventionnel
24 mois plus tard après l'opération
L’évaluation de l’efficacité du traitement interventionnel
Délai: 24 mois plus tard après l'opération
Échelle Raymond-Ray (pour stent commun) et échelle O'Kelley Morrota (pour FD) pour mesurer l'efficacité du traitement interventionnel
24 mois plus tard après l'opération
La complication cérébrovasculaire après thérapie interventionnelle
Délai: 24 mois plus tard après l'opération
Complication vasculaire cérébrale retardée au cours du suivi
24 mois plus tard après l'opération
L'incidence de la sténose intra-stent après le déploiement du stent
Délai: 24 mois plus tard après l'opération
le taux et le degré de sténose intra-stent après le déploiement du stent
24 mois plus tard après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2016ZD024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les enquêteurs peuvent partager les données originales 5 ans après l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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