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Efficacité et innocuité du basiliximab chez les patients porteurs du virus de l'hépatite C subissant une transplantation hépatique

31 août 2010 mis à jour par: Novartis

Efficacité et innocuité du basiliximab chez les patients VHC+ subissant une transplantation hépatique, par rapport aux stéroïdes, tous deux administrés en association avec la cyclosporine et le mycophénolate mofétil (MMF)

L'histoire naturelle de l'infection par le VHC chez les greffés du foie peut être accélérée par rapport à celle des patients dont le système immunitaire est normal.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab, en association avec la ciclosporine et le MMF sur le taux de réussite des greffes de foie pour la cirrhose liée au VHC, en comparaison avec un traitement stéroïdien standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients subissant une première greffe de foie de cadavre Patients recevant une greffe AB0 identique ou compatible Patients VHC+ (test sérologique dans les 12 derniers mois)

Critères d'exclusion Traitement prophylactique antirétroviral post-transplantation Marqueurs sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience humaine Receveurs d'une greffe de foie divisé Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence cumulée sur 12 mois de perte de greffon post-chirurgicale et de décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
récidive de l'hépatite C (voir définition 3.5.2) à 6 et 12 mois après la greffe.
traitement et rejet aigu prouvé par biopsie à 6 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
la survie du greffon et la survie du patient après un traitement avec Simulect ou des stéroïdes à 6 et 12 mois.
charge virale (ARN-VHC) après un traitement avec Simulect ou des stéroïdes au départ, mois 1 et 3 après la transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

14 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHI621AIT06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Basiliximab

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